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乳房植入物

简介

乳房植入物

简介

乳房植入物产品描述：通常由外壳和壳内填充物组成。植入体外壳一般采用多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶等材料。

乳房植入物预期用途：用于隆乳和乳房再造。

乳房植入物品名举例：人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体

乳房植入物管理类别：Ⅲ

乳房植入物相关指导原则：
1、乳房植入体产品注册技术审查指导原则

乳房植入物相关标准：
1.YY 0647《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》
2.YY 0334《硅橡胶外科植入物通用要求》
3.YY/T 0640《外科植入物通用要求》
4.GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准
5.GB/T 16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》
6.《中华人民共和国药典》

乳房植入物相关检测项目：
1 . 力学测试《无源外科植入物乳房植入物的专用要求： YY0647-2008》
2 . 化学性能《无源外科植入物乳房植入物的专用要求： YY0647-2008》
3 . 耐磨性试验《涂层织物的耐磨性 (旋转平台式研磨机) 的标准试验方法： ASTM D3389-2016》
4 . 易挥发性物质限量《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求 YY/T 1555.1-2017》
5 . 酸碱度《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
6 . 还原物质（易氧化物）《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
7 . 过氧化物《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
8 . 紫外吸光度《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
9 . 重金属《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
10 . 蒸发残渣《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
11 . 寡聚硅氧烷类物质残留量《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》《无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法： YY/T 1457-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：铁、硅、铜、锰、镁、钛、锌检测样品：金属、合金及其制品标准：电火花－直读光谱法测定铝材中 Fe、Si、Cu、Mn、Mg、Ti、Zn XJ/T 22-1997

检测项：铁、硅、铜、锰、镁、钛、锌检测样品：铝及铝合金标准：电火花－直读光谱法测定铝材中Fe、Si、Cu、Mn、Mg、Ti、Zn XJ/T 22-1997

检测项：干燥失重检测样品：食品包装用树脂标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面.第2部分:除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉 BS EN 1388-2-1996

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淄博市产品质量监督检验所

检测项：Si 检测样品：耐火材料标准：硅铁化学分析方法 GB/T4333.1-1984

检测项：Si3N4 检测样品：耐火材料标准：含碳、碳化硅、氮化物耐火材料化学分析方法 GB/T16555-2008

检测项：F.Si 检测样品：耐火材料标准：含碳、碳化硅、氮化物耐火材料化学分析方法 GB/T16555-2008

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长春汽车材料研究所

检测项：Si 检测样品：锌及锌合金标准：锌及锌合金化学分析方法硅量的测定钼蓝分光光度法 GB/T 12689.8-2004

检测项：碳、硅、锰、磷、硫、铬、镍、钨、钼、钒、铝、钛、铜、铌、钴、硼、锆、砷、锡检测样品：金属材料标准：GB/T 11170-2008 不锈钢多元素含量的测定火花放电原子发射光谱法（常规法）

检测项：硅、铁、铜、锰、镁、铬、镍、锌、钛、镓、钒、锆、铍、铅、锡、锑、铋、锶、铈、钙、磷、镉、砷、钠检测样品：金属材料标准：GB/T 7999-2007 铝及铝合金光电直读发射光谱分析方法

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宝山钢铁股份有限公司检化验中心

检测项：硅、锰、磷、镍、钼检测样品：钢铁材料标准：《ICP光谱法测定铬不锈钢中Si、Mn、P、Ni、Mo含量》 JYB31060

检测项：硅、锰、磷、镍、钼检测样品：钢铁材料标准：ICP光谱法测定铬不锈钢中Si、Mn、P、Ni、Mo含量 JYB31060

检测项：硅检测样品：硅铁标准：《硅铁化学分析方法高氯酸脱水重量法测定硅量》 GB/T 4333.1-1984

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北京北方信恒计量检测技术研究所

检测项：Si 检测样品：五氧化二钒标准：钼蓝分光光度法测定硅量 YB/T5329-2006

检测项：Si 检测样品：金属和金属制品标准：硫酸脱水重量法测定硅量GB/T8704.6-2007

检测项：Si 检测样品：钒铁标准：钼蓝分光光度法测定硅量 YB/T5329-2006

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广西柳州钢铁（集团）公司冶金材料检测中心

检测项：Si、Mn、P、S 检测样品：铁矿石标准：X射线荧光光谱分析法测定铁合金中硅、锰等元素 LGJ/QZ-504232

检测项：Si、Mn、P、Cr、Ni、Mo、Cu、V、Ti、Al 检测样品：碳素钢及中低合金钢标准：低合金钢多元素含量的测定电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 20125-2006

检测项：C、Si、Mn、P、S、Cr、Ni、W、Mo、V、Al、Ti、Cu、Nb、Co、B、As、Sn 检测样品：碳素钢及中低合金钢标准：碳素钢和中低合金钢火花源原子发射光谱分析方法（常规法） GB/T 4336-2002

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长庆石油勘探局器材供应处商检所

检测项：硅Si 检测样品：钢铁材料标准：GB/T 4336-2002 《碳素钢和中低合金钢火花源原子发射光谱分析方法(常规法)》

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武汉船用机械有限责任公司品质部理化室

检测项：硅（Si）检测样品：金属和金属制品标准：GB/T20123-2006钢铁总碳硫含量的测定

检测项：硅检测样品：钢铁材料标准：低合金钢多元素含量的测定电感耦合等离子体原子发射光谱法GB/T20125-2006

检测项：硅检测样品：铜及铜合金标准：铜及铜合金化学分析方法第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法GB/T5121.27-2008

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龙岩盛丰机械制造有限公司检测中心

检测项：硅（Si）检测样品：金属材料标准：碳素钢和中低合金钢火花源原子发射光谱分析方法（常规法）GB/T 4336-2002

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上海航天精密机械研究所试验与检测中心

检测项：硅(Si) 检测样品：钢铁及合金标准：碳素钢和中低合金钢火花源原子发射光谱分析方法(常规法） GB/T 4336-2002

检测项：硅(Si) 检测样品：铝及铝合金标准：铝及铝合金光电（直读）发射光谱分析方法 GB/T 7999-2007

检测项：硅(Si) 检测样品：铝及铝合金标准：铝及铝合金光电（直读）发射光谱分析方法 GB/T 7999-2007

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