确证试验/人前列腺特异性抗原（PSA）检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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张家港出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：梅毒特异性抗体试验试验检测样品：血清标准：国境口岸梅毒检验规程 SN/T1210-2003

检测项：梅毒非特异性抗体试验检测样品：血清标准：国境口岸梅毒检验规程 SN/T1210-2003

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：SN/T1319-2003国境口岸病毒性肝炎检验规程

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淮安出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：梅毒特异性抗体试验检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。5.5.18

检测项：梅毒特异性抗体试验检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。5.5.18

检测项：乙肝表面抗原试验检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。5.5.2

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江门国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：梅毒螺旋体特异性抗体检测样品：标准：国境口岸梅毒检验规程，附录B,B.3：梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA） SN/T1210-2003

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第二章 5.1.1：筛查试验

检测项：梅毒螺旋体非特异抗体检测样品：标准：国境口岸梅毒检验规程，附录A,A.2：甲苯胺红不加热血清试验（TRUST） SN/T1210-2003

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山西国际旅行卫生保健中心综合实验室

检测项：梅毒螺旋体特异性抗体检测样品：全血标准：《国境口岸梅毒检验规程》附录B.3：梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA） SN/T 1210-2003

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 检测样品：血清标准：《乙型病毒性肝炎诊断标准》附录A, A1.1：检测HBsAg WS299-2008

检测项：梅毒螺旋体非特异抗体检测样品：全血标准：《国境口岸梅毒检验规程》附录A.A2：甲苯胺红不加热血清试验(TRUST) SN/T 1210-2003

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广东国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：梅毒螺旋体非特异性抗体检测样品：血清标准：《国境口岸梅毒检验规程》SN/T 1210-2003 附录A A.2

检测项：梅毒螺旋体特异性抗体检测样品：血清标准：《国境口岸梅毒检验规程》SN/T 1210-2003 附录B B.3

检测项：梅毒螺旋体特异性抗体检测样品：血清标准：《梅毒诊断标准》 WS 273-2007 附录B B.2.1

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：血吸虫、疟疾、丝虫三联抗原片免疫酶染试验(IEST) 检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：郑思民，汤淡云，何艳燕，等. 血吸虫、疟疾、丝虫三联抗原片免疫酶染试验对三病监测的研究[J].中国血吸虫病防治杂志，1993，5（1）：37-39.

检测项：乙型肝炎表面抗原破坏试验检测样品：消毒产品标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB15981-1995附录E

检测项：疟原虫抗原检测检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：疟疾诊断标准 WS 259-2006 附录D

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汕头国际旅行卫生保健中心

检测项：梅毒螺旋体特异性抗体检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第五篇第五章第十八节,三、密螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）测定抗梅毒螺旋体抗体

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第五篇第五章第二节一（一）：ELISA法测HBsAg

检测项：梅毒螺旋体非特异抗体检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第五篇第五章第十八节，一、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）

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湛江国际旅行卫生保健中心

检测项：梅毒非特异性抗体检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）第五篇第五章第十八节，一、甲基胺红不加热血清试验（TRUST）

检测项：梅毒特异性抗体检测样品：全血标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）第五篇第五章第十八节，三、密螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）测定抗梅毒螺旋体抗体

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内蒙古国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：梅毒非特异性抗体检测样品：尿液标准：《国境口岸梅毒检验规程》（SN/T1210-2003）附录A.A1

检测项：梅毒特异性抗体检测样品：尿液标准：1、《国境口岸梅毒检验规程》（SN/T1210-2003）附录B.B3 2、《国境口岸梅毒检验规程》（SN/T1210-2003）附录A.A3

检测项：乙肝表面抗原检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）第五篇第五章第二节

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浙江国际旅行卫生保健中心台州分中心医学检测实验室

检测项：梅毒螺旋体特异性抗体检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第五篇第五章第十八节,三、密螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）测定抗梅毒螺旋体抗体

检测项：梅毒螺旋体非特异性抗体检测样品：血清标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第五篇第五章第十八节，一、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：尿液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第五篇第五章第二节一（一）：ELISA法测HBsAg

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