确证试验/人前列腺特异性抗原（PSA）检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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泉州市疾病预防控制中心

检测项：乙肝表面抗原破坏试验检测样品：水标准：食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准GB14930.2-1994

检测项：乙肝表面抗原破坏试验检测样品：水标准：食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准GB14930.2-1994

检测项：乙型肝炎表面抗原破坏试验检测样品：消毒药械标准：消毒与灭菌效果评价GB15981-1995附录E

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勐腊出入境检验检疫局综合技术中心

检测项：口蹄疫检测样品：畜、禽标准：口蹄疫检疫技术规范 SN/T1181-2010

检测项：口蹄疫检测样品：畜、禽标准：口蹄疫检疫技术规范 SN/T1181-2010

检测项：禽流感检测样品：植物检疫标准：高致病性禽流感诊断技术GB/T18936-2003

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上海市松江区疾病预防控制中心

检测项：乙型肝炎表面抗原破环试验检测样品：消毒效果标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB15981-1995 附录E

检测项：血吸虫、疟疾、丝虫抗体检测样品：疾病控制标准：血吸虫、疟疾、丝虫三联抗原片免疫酶染试验对三病监测的研究.中国血吸虫病防治杂志 1993. 5（1）：37-39

检测项：乙型肝炎表面抗原破环试验检测样品：消毒效果标准：托幼机构环境、空气、物体表面卫生要求及检测方法 DB 31/8-2004 附录A2.6

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江苏国际旅行卫生保健中心苏州分中心传染病检测实验室

检测项：乙肝e抗原试验检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第三版，2006年。5.5.2.3：ELISA法

检测项：乙肝表面抗原试验检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第三版，2006年。5.5.2.1.1：ELISA法

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第五篇，第五章，第二节、一、（一）：ELISA法测HBsAg

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黑龙江国际旅行卫生保健中心

检测项：梅毒螺旋体抗原血清试验集试验检测样品：血清标准：WS 273-2007；《梅毒诊断标准》附录B.2.1梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验；附录B.2.3：酶联免疫吸附试验；

检测项：梅毒螺旋体抗原血清试验集试验检测样品：血清标准：WS 273-2007；《梅毒诊断标准》附录B.2.1梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验；附录B.2.3：酶联免疫吸附试验；

检测项：梅毒螺旋体抗原血清试验集试验检测样品：血清标准：WS 273-2007；《梅毒诊断标准》附录B.2.1梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验；附录B.2.3：酶联免疫吸附试验；

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沈阳出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心（辽宁省检验检疫技术科学研究所沈阳分所）

检测项：口蹄疫检测样品：动物及动物产品标准：口蹄疫诊断技术 GB/T 18935-2003

检测项：转基因玉米检测样品：玉米标准：水稻及其产品中转基因成分实时荧光PCR检测方法 SN/T 2584-2010

检测项：转基因大米检测样品：大米标准：转基因产品检测核酸定量PCR检测方法 GB/T 19495.5-2004

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湛江市疾病预防控制中心

检测项：人免疫缺陷病毒抗体确证检测样品：标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）

检测项：食用酒精氧化试验检测样品：食品标准：酒精通用试验方法GB/T394.2-2008(7)

检测项：食用酒精硫酸试验检测样品：食品标准：酒精通用试验方法GB/T394.2-2008(6)

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：前列腺治疗仪标准：DK型前列腺治疗仪YZB/鄂 0182-2003

检测项：全部参数检测样品：前列腺治疗仪标准：DK型前列腺治疗仪YZB/鄂 0182-2003

检测项：静电放电抗扰度检测样品：医用电气设备标准：电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T 17626.2-2006 IEC 61000-4-2:2001

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漳州出入境检验检疫局综合技术服务中心实验室

检测项：梅毒非特异性抗体检测样品：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年.第五篇第五章第十八节，一、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）

检测项：梅毒特异性抗体检测样品：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年.第五篇第五章第十八节，三、密螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）测定抗梅毒螺旋体抗体

检测项：梅毒非特异性抗体检测样品：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年.第五篇第五章第十八节，一、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）

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二连浩特出入境检验检疫局国际旅行卫生保健中心

检测项：梅毒螺旋体非特异性抗体检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》/第五篇，第五章，第十八节，一、甲苯胺红不加热血清试验

检测项：梅毒螺旋体特异性抗体检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》/第五篇，第五章，第十八节，三、梅毒螺旋体颗粒凝集试验，四、金标记免疫层析法

检测项：乙型病毒性肝炎表面抗原检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》/第五篇，第五章，第二节（一）酶联免疫吸附试验、（二）金标记免疫层析法

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

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沈阳出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心（辽宁省检验检疫技术科学研究所沈阳分所）

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

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