硼酸，无水四硼酸钠，水合硼酸钠（以总硼计）检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：硼酸、硼酸盐、四硼酸钠检测样品：化妆品标准：《化妆品卫生规范》（卫生部，2007）第三部分（十二）

检测项：硼酸检测样品：水和涉水产品标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T8538-2008

检测项：硼酸检测样品：水和涉水产品标准：吹扫捕集串联气相色谱法测定水中挥发性有机物EPA 502.2

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检测项：七水合四硼酸钠检测样品：衬衫标准：衬衫 GB/T 2660-2008

检测项：无水四硼酸钠检测样品：衬衫标准：衬衫 GB/T 2660-2008

检测项：七水合四硼酸钠检测样品：纺织品及成衣标准：测定纺织品，塑料和聚合材料中元素的总含量 SHC-044 （参考标准－沉积物、淤泥、土壤和油微波辅助酸消解法 US EPA 3051A:2007 电感耦合等离子体发射光谱法 US EPA 6010C:2007）

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天津化工研究设计院检验中心

检测项：全部参数检测样品：工业过硼酸钠标准：工业过硼酸钠 HG/T 2518-2008

检测项：全部参数检测样品：工业十水合四硼酸二钠标准：工业十水合四硼酸二钠 GB/T 537-2009

检测项：全部参数检测样品：工业硼酸标准：工业硼酸 GB/T 538-2006 工业硼化物试验方法 GB/T 12684-2006

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青岛谱尼测试有限公司

检测项：硼酸检测样品：玩具/儿童用品/仿真饰品标准：电子电气及化学品中硼酸和四硼酸钠的测定 PONY-QDXZDZ112-2010A (硅酸和有机体的微波辅助酸消解 EPA 3052:1996 沉积物、淤泥和土壤的酸消解 EPA 3050B:1996 电感耦合等离子体原子发射光谱法 EPA

检测项：七水合四硼酸钠检测样品：玩具/儿童用品/仿真饰品标准：电子电气及化工产品中重铬酸钠（或铬酸钠）的测定 PONY-QDXZDZ115-2010A (电感耦合等离子体原子发射光谱法 EPA 6010C:2007 比色法测试六价铬离子 EPA 7196A:1992 六价铬离子的碱性消解 EPA

检测项：无水四硼酸钠检测样品：玩具/儿童用品/仿真饰品标准：电子电气及化工产品中重铬酸钠（或铬酸钠）的测定 PONY-QDXZDZ115-2010A (电感耦合等离子体原子发射光谱法 EPA 6010C:2007 比色法测试六价铬离子 EPA 7196A:1992 六价铬离子的碱性消解 EPA

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宜家分拨（上海）有限公司宜家中国测试及培训中心

检测项：七水合四硼酸钠检测样品：塑料标准：SVHC欧盟REACH 高关注物质候选物质列表 EPA Method 3550C:2007 超声萃取 EPA Method 8270D:2007 气相色谱/质谱法分析半挥发性有机化合物

检测项：七水合四硼酸钠检测样品：皮革标准：SVHC欧盟REACH 关注物质候选物质列表EPA Method 3052：1996 微波辅助酸消解硅酸盐及有机基质材料 BS EN ISO 11885:2009 水质-通过电感耦合等离子体原子发射分光光度计对选定元素的测定 BS EN ISO 17

检测项：七水合四硼酸钠检测样品：塑料标准：SVHC欧盟REACH 关注物质候选物质列表微波辅助酸消解硅酸盐及有机基质材料 EPA 方法 3052：1996 水质-电感耦合等离子体原子发射光谱法测定选定元素 BS EN ISO 11885:2009 皮革-化学测试 -六价铬含量测定 BS E

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贵州省产品质量监督检验院

检测项：全项目检测样品：工业十水合四硼酸二钠标准：工业十水合四硼酸二钠 GB/T 537-2009

检测项：硫氰酸钠检测样品：食品中添加的非食用物质标准：《矿泉水中硼酸盐的测定》GB/T8538-2008

检测项：硼酸检测样品：食品标准：《食品中硼酸的测定》GB/T 21918-2008

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广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：硼酸盐(以硼计) 检测样品：水及涉水产品标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008

检测项：硼酸盐(以硼计) 检测样品：瓶（桶）装水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008

检测项：总锑 (以Sb2O3计 ) 检测样品：电子工业用水合锑酸钠标准：电子工业用水合锑酸钠HG/T 3254－2010

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白山市产品质量检验所

检测项：硼酸盐（以硼计）检测样品：包装水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008（4.34,附录A.1）

检测项：总碱度 (以CaCO3计) 检测样品：包装水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008（4.10）

检测项：总硬度 (以CaCO3计) 检测样品：包装水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008（4.9）

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通标标准技术服务有限公司武汉分公司检测中心

检测项：总钾(以氧化钾计) 检测样品：水溶肥料标准：复混肥料中钾含量的测定四苯硼酸钾重量法 GB/T 8574-2010

检测项：硼酸检测样品：面制食品标准：食品中硼酸的测定 GB/T 21918-2008

检测项：硼酸（硼砂）检测样品：食品标准：食品中硼酸的测定 GB/T 21918-2008

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广州市自来水公司水质监测站

检测项：硼酸盐（以B计）检测样品：水质参数标准：《饮用天然矿泉水检验方法》GB/T8538-2008 4.48.4紫外分光光度法

检测项：硼酸盐（以B计）检测样品：水质参数标准：《生活饮用水标准检验方法金属指标》GB/T 5750.6-2006 1.5电感耦合等离子体质谱法

检测项：硼酸盐（以B计）检测样品：水质参数标准：《生活饮用水标准检验方法无机非金属指标》GB/T 5750.5-2006 8.1甲亚胺-H分光光度法

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胶原蛋白植入剂

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