硼酸，无水四硼酸钠，水合硼酸钠（以总硼计）检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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检测项：硼酸和硼酸钠检测样品：化妆品类标准：化妆品卫生规范（2007版） 3.12

检测项：过硼酸钠检测样品：化妆品类标准：头发用冷烫液QB/T 2285-1997

检测项：全部项目检测样品：化学试剂硼酸标准：化学试剂硼酸 GB/T 628-2011

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国家轻工业井矿盐质量监督检测中心

检测项：硼酸检测样品：工业硼酸标准：工业硼化物分析方法 GB/T 12684-2006 4.1

检测项：全项目检测样品：工业硼酸标准：工业硼酸 GB/T538-2006

检测项：外观检测样品：工业硼酸标准：工业硼酸 GB/T538-2006

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成都市食品药品检测中心/成都市药品检验所

检测项：硼（硼酸、硼砂）检测样品：食品标准：食品中硼酸的测定GB/T21918-2008

检测项：硼（硼酸、硼砂）检测样品：食品标准：蜂蜜中钾、钠、钙、镁、锌、铁、铜、锰、铬、铅、镉含量的测定原子吸收法GB/T18932.12-2002

检测项：丙酸钠检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定GB/T5009.120-2003

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湛江出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：钾检测样品：铜精矿标准：进出口化肥检验方法钾的测定 SN/T 0736.7-2010

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检测项：重金属（以铅计）检测样品：乳制品标准：原料乳与乳制品中三聚氰胺检测方法 GB/T 22388-2008

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烟台市清洁能源检测中心

检测项：钾含量检测样品：风机机组与管网系统标准：进出口化肥检验方法钾的测定 SN/T0736.7-2010/6.1

检测项：总氮含量检测样品：磷酸一铵磷酸二铵标准：磷酸一铵、磷酸二铵的测定方法第1部分：总氮含量GB/T10209.1-2008

检测项：总氮含量检测样品：尿素标准：尿素的测定方法第1部分：总氮含量 GB/T2441.1-2008/3.1

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舟山市质量技术监督检测研究院

检测项：硼酸（硼）检测样品：食品标准：《食品中硼酸的测定》 GB/T21918-2008

检测项：总酸(或酸度) 检测样品：食品标准：《进出口食品中环己基氨基磺酸钠的检测方法液相色谱-质谱质谱法》 SN/T 1948-2007

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：《食品中环己基氨基磺酸钠的测定》GB/T5009.97-2003(第一法)

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检测项：硼酸盐(以B计) 检测样品：饮用天然矿泉水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008 4.34.3

检测项：硼酸检测样品：食品标准：食品中硼酸的测定 GB/T 21918-2008

检测项：硼酸检测样品：饮用天然矿泉水标准：出口水产品中硼酸的测定方法 SN/T 0392-1995

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中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

检测项：硼酸盐（以B计）检测样品：水及水质标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-2008附录A

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检测项：部分参数检测样品：头发用冷烫液标准：头发用冷烫液 QB/T 2285-1997

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检测项：硼、硼砂、硼酸检测样品：食品标准：食品中硼酸的测定 GB/T 21918-2008

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检测项：溴酸钠检测样品：化妆品标准：过硼酸钠HG/T 2518-2008

检测项：过硼酸钠检测样品：化妆品标准：头发用冷烫液QB/T2285-1997(5.6)

检测项：硼酸和硼酸盐检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》（2007年版）第三部分、十二

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