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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：锰含量检测样品：钛合金标准：钛合金化学分析方法高碘酸钾分光光度法测定锰含量 HB 5297.13-2001

检测项：铜含量检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法硫代硫酸钠分离-碘量法测定铜量 GB/T 223.18-1994

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检测项：Sn 检测样品：钨精矿标准：GB/T6150.2-2008钨精矿化学分析方法锡量的测定碘酸钾容量法和氢化物原子吸收光谱法

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检测项：硫含量检测样品：碳素钢、中低合金钢和不锈钢标准：钢铁及合金化学分析方法管式炉内燃烧后碘酸钾滴定法测定硫含量 GB/T223.68-1997

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检测项：钢铁材料：硫检测样品：金属与合金标准：《钢铁及合金化学分析方法管式炉内燃烧后碘酸钾滴定法测定硫含量》 GB/T 223.68-1997

检测项：钢铁材料：硅检测样品：金属与合金标准：《钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量》 GB/T 223.58-1987

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山西平阳重工机械有限责任公司计量检测中心

检测项：硫检测样品：钢及钢合金标准：钢铁及合金化学分析方法管式炉内燃烧后碘酸钾滴定法测定硫含量 GB/T 223.68-1997

检测项：锰检测样品：铝及铝合金标准：铝及铝合金化学分析方法第7部分锰含量的测定高碘酸钾分光光度法 GB/T 20975.7-2008

检测项：渗氮层脆性检测样品：钢及钢合金标准：钢铁及合金化学分析方法管式炉内燃烧后碘酸钾滴定法测定硫含量 GB/T 223.68-1997

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检测项：锰检测样品：镁和镁合金标准：镁及镁合金化学分析方法锰含量的测定高碘酸盐分光光度法 GB/T 13748.4-2013

检测项：锰检测样品：铝和铝合金标准：铝及铝合金化学分析方法第7部分: 锰含量的测定高碘酸钾分光光度法 GB/T 20975.7-2008

检测项：盐酸不溶物检测样品：钢铁材料标准：钢铁铬含量的测定碳酸钠分离–二苯碳酰二肼光度法 GB/T 223.12-1991

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检测项：Ni 检测样品：铝及铝合金标准：铝及铝合金化学分析方法第7部分: 锰含量的测定高碘酸钾分光光度法 GB/T 20975.7-2008

检测项：Mn 检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠—亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T223.58-1987

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检测项：锰检测样品：铁合金标准：硅铁化学分析方法高碘酸钾光度法测定锰量 GB 4333.3-1988

检测项：锰检测样品：铝合金标准：铝及铝合金化学分析方法第7部分：锰含量的测定高碘酸钾分光光度法 GB/T 20975.7-2008

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检测项：硫含量检测样品：钢筋（含焊接和机械连接）标准：GB/T 223.68-1997《钢铁及合金化学分析方法管式炉内燃烧后碘酸钾滴定法测定硫含量》

检测项：硫含量检测样品：钢筋（含焊接和机械连接）标准：《钢铁及合金化学分析方法管式炉内燃烧后碘酸钾滴定法测定硫含量》GB/T 223.68-1997

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东北特钢集团北满特殊钢有限责任公司质量处中心实验室

检测项：硅检测样品：钢铁材料标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸纳（钾）光度法测定锰量 GB∕T223.63-1988

检测项：硅检测样品：钢铁材料标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T 223.58-1987

检测项：铬检测样品：钢铁材料标准：钢铁及合金化学分析方法碳酸钠分离-二苯碳酰二肼光度法测定铬量 GB/T 223.12-1991

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