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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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钦州出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：硫检测样品：铬矿标准：铬矿石硫含量的测定燃烧-中和滴定法、燃烧-碘酸钾滴定法和燃烧-红外线吸收法 GB/T 24224-2009

检测项：硫检测样品：铬矿标准：铬矿石硫含量的测定燃烧-中和滴定法、燃烧-碘酸钾滴定法和燃烧-红外线吸收法 GB/T 24224-2009

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兰州兰石集团有限公司测试中心

检测项：Mn 检测样品：铝及铝合金标准：铝及铝合金化学分析方法第7部分：锰含量的测定高碘酸钾分光光度法 GB/T20975.7 – 2008

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云南省有色地质局地质地球物理化学勘查院(云南省有色地质局测试中心)

检测项：Mn 检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法高碘酸钾光度法测定锰量 GB/T6730.21-1986

检测项：S 检测样品：铬铁矿石标准：铬铁矿石分析方法燃烧-碘酸钾滴定法测定硫量 DZG 93-12-16

检测项：Sn 检测样品：多金属矿石标准：多金属矿石分析规程铝片还原-碘酸钾滴定法测定锡量 DZG 93-01-12-1

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百色市产品质量监督检验所

检测项：锰检测样品：铝及铝合金标准：铝及铝合金化学分析方法第7部分锰含量的测定高碘酸钾分光光度法 GB/T 20975.7-2008

检测项：锰检测样品：白云石石灰石标准：萤石锰含量的测定高碘酸盐分光光度法 GB/T 5195.11-2006

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重庆建设工业（集团）有限责任公司计量理化中心

检测项：硅含量检测样品：铝和铝合金标准：铝及铝合金化学分析方法第7部分: 锰含量的测定高碘酸钾分光光度法 GB/T 20975.7-2008

检测项：硅含量检测样品：铝和铝合金标准：铝及铝合金化学分析方法第7部分: 锰含量的测定高碘酸钾分光光度法 GB/T 20975.7-2008

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甘肃省地质矿产勘查开发局第一地质矿产勘查院地质实验测试中心

检测项：硫检测样品：铬矿石标准：岩石和矿石分析规程铬铁矿石分析规程DZG93-12(十六) 燃烧-碘酸钾滴定法测定硫量

检测项：氧化锰检测样品：石膏矿石标准：岩石和矿石分析规程盐类矿石分析规程明矾石矿石分析DZG93-08(十六) 高碘酸钾光度法测定氧化锰

检测项：氧化锰检测样品：石灰石白云石标准：石灰石、白云石化学分析方法高碘酸盐氧化光度法测定锰GB/T3286.5-1998

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检测项：锰检测样品：铝及铝合金标准：铝及铝合金化学分析方法第7部分：镁含量的测定高碘酸钾光度法测定锰量GB/T20975.7-2008

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检测项：谷氨酸钠含量、透光率、比旋光度、氯化物、pH值、干燥失重、铁、硫酸盐、食用盐（以NaCl计）、呈味核苷酸二钠检测样品：食品添加剂谷氨酸钠(99%味精) 标准：谷氨酸钠(99%味精) GB/T 8967-2007

检测项：丙酸钠、丙酸钙检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定 GB/T 5009.120-2003

检测项：鉴别试验、苯甲酸钠含量,1:10水溶液色度、溶液的澄清度试验、易氧化物试验、酸碱度、重金属、砷、硫酸盐、氯化物、邻苯二甲酸，干燥减量的质量分数检测样品：食品添加剂苯甲酸钠标准：食品添加剂苯甲酸钠 GB 1902－2005

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检测项：丙酸钠检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定GB/T5009.120-2003

检测项：谷氨酸钠含量检测样品：味精标准：谷氨酸钠（味精） GB/T 8967-2007 7.3.2

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检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定GB/T 5009.97-2003

检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：纺织品-定量化学分析方法 5 粘胶、铜氨纤维或莫代尔纤维和棉纤维混纺（锌酸钠法） ISO 1833-5-2006

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定高效液相色谱法GB/T 23495-2009

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