穿刺器保持性和插入点不渗透性检测实验

低中频治疗设备

简介

低中频治疗设备

简介

低中频治疗设备产品描述：通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。

低中频治疗设备预期用途：用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。

低中频治疗设备品名举例：神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、低频治疗仪

低中频治疗设备管理类别：Ⅱ

低中频治疗设备相关指导原则：
1、中频电疗产品注册技术审查指导原则
2、低频电疗仪注册技术审查指导原则

低中频治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 包装储运图示标志
2 . GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
3 . GB 9706.15—2008 医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
4 . GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
5 . GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
6 . GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
7 . GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
8 . YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验
9 . YY 0607—2007 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求
10 . YY/T 0696—2008 神经和肌肉刺激器输出特性的测量
11 . YY 0868—2011 神经和肌肉刺激器用电极

低中频治疗设备相关检测项目：
1 . 输出幅度《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2008》
2 . 有效值的测量《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2021》
3 . 电流密度《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2021》
4 . 脉冲能量《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2021》
5 . 脉冲宽度《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2021》
6 . 脉冲重复频率《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2021》
7 . 直流分量《神经和肌肉刺激器输出特性的测量： YY/T 0696-2021》
8 . 尺寸规格《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
9 . 阻抗《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
10 . 温度《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
11 . 与神经和肌肉刺激器设备的连接《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
12 . 电极与电极导线的连接《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
13 . 电极连接线的截面积《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
14 . 无菌《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
15 . 环氧乙烷残留量《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
16 . 生物相容性《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
17 . 使用说明书《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
18 . 外观《神经和肌肉刺激器用电极： YY/T 0868-2021》
19 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
20 . 电介质强度《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
21 . 电磁兼容性《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
22 . 超温《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
23 . 人为差错《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
24 . 分类《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
25 . 工作数据准确性《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
26 . 电源电压波动《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
27 . 输出闭锁《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
28 . 输出指示《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
29 . 出参数的限制《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
30 . 电源软电线《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
31 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
32 . 随机文件《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》
33 . 输入功率《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY0607-2007/IEC 60601-2-10：1987》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月22日

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济南兰光机电技术有限公司包装安全检测中心

检测项：部分项目检测样品：三层共挤输液用膜（I）、袋标准：三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB00102005

检测项：部分项目检测样品：五层共挤输液用膜（I）、袋标准：五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB00112005

检测项：部分项目检测样品：低密度聚乙烯输液瓶标准：低密度聚乙烯输液瓶 YBB00012002

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山东省药用玻璃股份有限公司质检中心

检测项：密封性与穿刺器保持性检测样品：预罐封注射器用氯化丁基橡胶活塞标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准包装材料不溶性微粒测定法药用胶塞项 YBB00272004

检测项：密封性与穿刺器保持性检测样品：注射液用卤化丁基橡胶塞标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB00042005

检测项：密封性与穿刺器保持性检测样品：药用合成聚异戊二烯垫片标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）药用合成聚异戊二烯垫片 YBB00232004

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湖北华强科技有限责任公司理化计量中心

检测项：密封性与穿刺器保持性检测样品：注射液用氯(溴)化丁基橡胶塞标准：国家药品包装容器（材料）标准注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00042005

检测项：密封性与穿刺器保持性检测样品：注射液用氯(溴)化丁基橡胶塞标准：国家药品包装容器（材料）标准注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00042005

检测项：密封性与穿刺器保持性检测样品：药用合成聚异戊二烯垫片标准：国家药品包装容器（材料）标准药用合成聚异戊二烯垫片YBB00232004

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浙江省检验检疫科学技术研究院温州分院

检测项：部分参数检测样品：安全鞋标准：个体防护装备鞋的测试方法 GB/T 20991-2007

检测项：部分参数检测样品：安全鞋标准：个体防护装备安全鞋 GB 21148-2007

检测项：部分参数检测样品：安全鞋标准：个体防护装备安全鞋ISO 20345：2011

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广州橡胶工业制品研究所有限公司检测中心

检测项：部分参数检测样品：焊接及切割用橡胶软管标准：气体焊接设备焊接、切割和类似作业用橡胶软管 GB/T 2550-2007

检测项：门尼粘度检测样品：橡胶和橡胶制品标准：橡胶特性的标准试验方法：可挠性聚合物和涂层织物的脆化点 ASTM D2137-11

检测项：熔点检测样品：胶粘剂标准：胶粘剂不挥发物含量的测定GB/T 2793-1995

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烟台市产品质量监督检验所

检测项：插入力检测样品：密封条标准：汽车密封条保持力和插入力试验方法QC/T716-2004

检测项：部分参数检测样品：车用电线束插接器标准：车用电线束插接器第1部分定义，试验方法和一般性能要求QC/T417.1-2001 车用电线束插接器第2部分试验方法和一般性能要求 QC/T 417.2-2001

检测项：保持力检测样品：密封条标准：车辆用密封条的污染性试验方法 QC/T643-2000

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常州华阳光伏检测技术有限公司

检测项：插入接触保持力测试检测样品：光伏系统连接器标准：EN50521:2008 光伏系统连接器—安全要求和测试

检测项：耐候性检测样品：并网光伏发电系统工程标准：GB/T1865-1997 色漆和清漆人工气候老化人工辐照暴露(滤过的氙弧辐射)

检测项：紫外线（UV）测试检测样品：光伏系统连接器标准：EN50521:2008 光伏系统连接器—安全要求和测试

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广东明家科技股份有限公司实验室

检测项：部分项目检测样品：分插座标准：UL498A:2008 分插座与适配器

检测项：部分项目检测样品：家用和类似用途的插头插座标准：GB 2099.1-2008家用和类似用途插头插座第一部分：通用要求 IEC 60884-1:2006家用和类似用途插头插座

检测项：盐雾试验检测样品：家用和类似用途的插头插座标准：GB/T 2423.17-2008电工电子产品基本环境试验规程试验Ka: 盐雾试验方法

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上海市轴承技术研究所检测实验室

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检测项：部分项目检测样品：推力轴承标准：滚动轴承及其零件补充技术条件 JB/T 10336-2002

检测项：部分项目检测样品：微型球轴承标准：滚动轴承及其零件补充技术条件 JB/T 10336-2002

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中兴通讯股份有限公司材料实验室

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检测项：插入拔出力检测样品：电连接器标准：电子设备连接器-试验和测量-第13-2部分:机械操作试验-试验13b:插拨力 IEC60512-13-2-2006 电连接器插拔力试验程序 EIA-364-13E-2011

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低中频治疗设备

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