产品名称：痊挛肌低频治疗仪

注册人名称：徐州辰安电子科技有限公司

主要组成成分：治疗仪由主机、软件（发布版本号：1.0）、输出电缆和电极三部分组成。电极采用外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。

适用范围/预期用途：刺激痊挛肌和对抗肌，使二者收缩，治疗痊挛性瘫痪和开展电刺激、电体操，在医疗机构中使用。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册

与痉挛肌低频治疗仪（注册证编号：苏械注准20222091243）为同类产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：刺激痉挛肌和对抗肌，治疗痉挛性瘫痪。

材料：符合生物学评价要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.210-2021标准。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和YY 9706.210-2021标准。

临床评价：依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过同类产品临床数据证明安全有效。

核查情况：整改后通过核查，产品信息与注册资料一致。