立式压力灭菌器检测实验

压力蒸汽灭菌器

简介

压力蒸汽灭菌器

简介

压力蒸汽灭菌器产品描述：通常由灭菌室、控制系统、过压保护装置等组成，可自带蒸汽发生装置，也可外接蒸汽。工作原理是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。

压力蒸汽灭菌器预期用途：用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。

压力蒸汽灭菌器品名举例：大型压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器、卡式压力蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、清洗压力蒸汽灭菌器

压力蒸汽灭菌器管理类别：Ⅱ

压力蒸汽灭菌器相关指导原则：
1、大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
2、小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

压力蒸汽灭菌器相关标准：
1、YY/T 0157-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀
2、YY/T 0158-2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
3、YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
4、YY/T 0646-2015 小型蒸汽灭菌器自动控制型
5、YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
6、YY 0504-2016 手提式蒸汽灭菌器
7、YY 1277-2016 蒸汽灭菌器生物安全性能要求
8、YY/T 1687-2019 煮沸消毒器
9、YY/T 1609-2018 卡式蒸汽灭菌器
10、YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器
11、YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法
12、GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
13、YY 0791-2010 医用蒸汽发生器
14、YY/T 0883-2013 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统
15、YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

压力蒸汽灭菌器相关检测项目：
1 . 正常工作条件《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
2 . 外观与结构《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
3 . 压力容器和部件《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
4 . 安全联锁装置《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
5 . 压力（温度）测试连接器《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
6 . 灭菌器的仪表《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
7 . 空气过滤器（适用于真空式灭菌器）《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
8 . 真空系统（适用于真空式灭菌器）《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
9 . 蒸汽发生器（适用于自带蒸汽发生器式灭菌器）《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
10 . 灭菌器的控制系统《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
11 . 密封性能《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
12 . BD测试（适用于真空式灭菌器）《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
13 . 灭菌效果《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
14 . 干燥度（适用于真空式灭菌器）《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
15 . 噪声《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
16 . 装载装置《立式蒸汽灭菌器： YY/T 1007-2018》
17 . 灭菌室尺寸《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
18 . 压力容器《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
19 . 安全阀《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
20 . 疏水阀（若有）《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
21 . 减压阀（若有）《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
22 . 总阀（若有）《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
23 . 蒸汽发生器（若有）《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
24 . 压力表、温度表和时间显示装置《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
25 . 温度参数《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
26 . 压力控制器《大型蒸汽灭菌器手动控制型： YY0731-2009》
27 . 外观、结构与灭菌室尺寸《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
28 . 设计和制造《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
29 . 仪表、指示装置、记录装置和过程评估系统《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
30 . 控制系统《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
31 . 水箱（若设备自带水箱）《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
32 . 排水《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
33 . 压缩空气（若有）《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
34 . 真空系统（若有）《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
35 . 空气泄漏《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
36 . 饱和蒸汽温度与时间试验《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
37 . 灭菌室内动态压力《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
38 . 干燥度《小型蒸汽灭菌器自动控制型： YY0646-2015》
39 . 材料《脉动真空压力蒸汽灭菌器预真空压力蒸汽灭菌器： GB8599-2008》
40 . 灭菌器的部件《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制性： GB8599-2008》
41 . 仪表-显示和记录装置《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制性： GB8599-2008》
42 . 性能要求《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制性： GB8599-2008》
43 . 压力改变速率《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制性： GB8599-2008》
44 . 标记《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制性： GB8599-2008》
45 . 灭菌效果鉴定（灭菌效果试验、生物验证）《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型 GB 8599-2008》《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 GB/T 30690-2014》《立式蒸汽灭菌器 YY/T1007-2018》《手提式蒸汽灭菌器 YY0504-2016》
46 . 温度压力测定温度压力测定（温度参数（控制）试验、灭菌参数的验证）《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型 GB 8599-2008》《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 GB/T 30690-2014》《立式蒸汽灭菌器 YY/T1007-2018》《手提式蒸汽灭菌器 YY0504-2016》
47 . 压力蒸汽灭菌的监测《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS310.3-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月29日

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成都市疾病预防控制中心

检测项：紫外线消毒灯辐射强度检测样品：消毒灭菌器械（紫外线消毒灯）标准：《消毒技术规范》卫生部2002年版2.1.5.4

检测项：环氧乙烷灭菌效果监测检测样品：消毒灭菌器械标准：《紫外线杀菌灯》 GB 19258-2003

检测项：环氧乙烷灭菌效果监测检测样品：消毒灭菌器械标准：《紫外线空气消毒器安全与卫生标准》 GB 28235-2011

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山东省青岛市疾病预防控制中心

检测项：环氧乙烷灭菌器灭菌效果鉴定检测样品：消杀产品、医院消毒效果标准：食具消毒柜安全和卫生要求GB17988-2008 附录AA BB CC

检测项：环氧乙烷灭菌器灭菌效果鉴定检测样品：消杀产品、医院消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.5.6

检测项：压力蒸汽灭菌生物指示器材鉴定试验检测样品：消杀产品、医院消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.6.1

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山东省疾病预防控制中心

检测项：低温蒸汽甲醛灭菌程序验证检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：医用低温蒸汽甲醛灭菌器 YY0679-2008(附录A）

检测项：压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：卫生部生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）（2005年版）

检测项：压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：卫生部消毒技术规范（2002年版）(2.1.6.1)

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：环氧乙烷灭菌器消毒功效鉴定检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版)2.1.5.6

检测项：通风管道内压力(动压、静压、全压) 检测样品：通风系统标准：固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 GB/T16157-1996（7）

检测项：压力蒸汽灭菌化学指示胶带及标签鉴定检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.6.3

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湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

检测项：自立式器材的稳定性检测样品：固定式健身器材标准：固定式健身器材第1部分：通用安全要求和试验方法 GB 17498.1-2008 ISO 20957-1:2005

检测项：压力差试验检测样品：固定型阀控密封式铅酸蓄电池标准：关于危险货物运输的建议书规章范本 (第十六修订版)第3.3章238条

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北京市电子产品质量检测中心

检测项：元件检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB 4706.1—2005

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欧陆检测技术服务（上海）有限公司

检测项：对多电源驻立式器具的耐压试验检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求 IEC 60335-1:2010+A1:2013 EN 60335-1:2012+A11:2014

检测项：对多电源驻立式器具的耐压试验检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求IEC 60335-1:2001+A1:2004+A2:2006 EN 60335-1:2002+A1:2004+A11:2004 +A2:2006+A12:2006+A13:2008

检测项：部分项目检测样品：固定烹调灶具,炉架,烤炉标准：家用和类似电器的安全.第2-6部分：驻立式电灶、灶台、烤炉及类似用途器具的特殊要求 IEC 60335-2-6:2002+A1:2004+A2:2008 EN 60335-2-6:2003+A1:2005+A2:2008+A11:2010

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可靠性检测实验室

检测项：机械强度——独立式二氧化碳监测器检测样品：人用二氧化碳检测仪标准：人用二氧化碳检测仪要求 ISO9918:1993

检测项：机械强度——独立式二氧化碳监测器检测样品：人用二氧化碳检测仪标准：人用二氧化碳检测仪要求 ISO9918:1993

检测项：液体压力和泄露的最大压力检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 IEC61010-1:2010

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天宝电子（惠州）有限公司检测中心

检测项：驻立式变压器检测样品：电源适配器及变压器标准：《电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全第1部分：通用要求和试验》 GB19212.1-2008； IEC61558-1:2005 +A1:2009； EN61558-1:2005 +A1:2009；《电源电压为1100V及以下的变压器、电抗器、电

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深圳市通标科技有限公司

检测项：附录I: 独立式的SELV输出的电子控制装置(给LED模块供电)的测试检测样品：LED模块标准：GB24819:2009/IEC 62031:2008+A1:2012/EN 62031:2008 普通照明用LED模块安全要求

检测项：部分项目检测样品：驻立式电灶、灶台、烤炉和类似器具标准：GB 4706.22-2008/IEC60335-2-6:2002：+A1:2004+A2:2008/EN 60335-2-6:2003+A11:2010/AS/NZS 60335.2.6:2008+A1:2008+A2:2009+A3:2010+A4:2

检测项：部分项目检测样品：液体加热器标准：IEC 60335-2-15:2002+A1:2005+A2:2008/EN 60335-2-15:2002+A1:2005+A2:2008/GB 4706.19-2008/AS/NZS60335-2-15:2002 家用和类似用途电器的安全-液体加热器的

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压力蒸汽灭菌器

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