小型压力蒸汽灭菌器是指灭菌容积不超过60L的灭菌器。由于其体积小、操作简单等特点,广泛用于医疗机构口腔、医疗美容等的相关医疗器械灭菌处理中。让我们来看看如何正确选购并规范使用小型压力蒸汽灭菌器。
一、要根据灭菌物品种类选购合适的压力蒸汽灭菌器
按照灭菌原理,小型压力蒸汽灭菌器可分为以下3类:
1.下排气式压力蒸汽灭菌器(N型)
利用重力置换的原理,使热蒸汽在灭菌器中从上而下,将冷空气由下排气孔排出,排出的冷空气由饱和蒸汽取代,利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。
2.预排气式压力蒸汽灭菌器(B型)
利用机械抽真空的原理,使灭菌器内形成负压,蒸汽得以迅速穿透到物品内部,利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。
3.正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器(S型)
利用脉动蒸汽冲压置换的原理,在大气压以上,用饱和蒸汽反复交替冲压,通过压力差将冷空气排出,利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。
二、选购前查询产品安全评价备案情况
小型压力蒸汽灭菌器作为灭菌器械,属于第一类消毒产品,医疗机构选购前可在全国消毒产品网上备案信息服务平台https://credit.jdzx.net.cn/xdcp/loginPage.do,查询拟选购压力蒸汽灭菌器卫生安全评价报告的备案情况,可分别输入产品名称和产品责任单位名称进行查询。
三、做好消毒产品进货验收
医疗机构在购进压力蒸汽灭菌器时需做到“两索证”“四核对”,并做好相应的进货验收登记。
1.两索证:应当索取生产企业卫生许可证复印件和产品卫生安全评价报告复印件;有效证件的复印件应当加盖原件持有者印章。
2.四核对:一核生产企业消毒产品卫生许可证是否在有效期限内;二核产品标签和说明书是否符合《消毒产品标签说明书通用要求》(GB38598-2020);三核卫生安全评价报告(是否在有效期内,内容是否包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单);四核检验报告的项目和结果是否符合《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628-2018)。
四、灭菌操作方法应遵循产品使用说明并注意以下事项
1.人员:灭菌人员应参加岗前、岗中培训,取得相关上岗操作证书。
2.灭菌前准备:每日设备运行前应进行安全检查,再开机预热。
3.灭菌装载:灭菌物品不能超过该灭菌器最大装载量。灭菌器应配有灭菌架或托盘,托盘应有足够的孔隙使蒸汽穿透。使用灭菌架摆放包装类灭菌物品,物品间应留有一定的间隙。使用托盘摆放纸塑包装器械和无包装器械应单层摆放,不可重叠。配套使用器械应分开灭菌,如牙科手机与车针、电动牙洁治器手柄与工作尖。待灭菌物品应干燥后装入灭菌器内。
4.灭菌监测:每次灭菌应进行物理参数(灭菌时的温度、压力、时间)监测、化学监测,定期开展生物监测。其中口腔器械灭菌时,物理参数监测中记录的工艺变量及变化曲线,应由灭菌器自动监控,并打印。另外医院消毒供应中心应至少每周进行一次生物监测,口腔器械应每月生物监测一次。
灭菌器自动打印的物理参数监测结果
某化学指示卡对灭菌效果进行化学监测的结果判定
某生物指示剂对灭菌过程进行生物监测的结果判定
相关标准:
《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628-2018)
《消毒产品标签说明书通用要求》(GB38598-2020)
《口腔器械消毒灭菌技术操作规范(WS 506-2016)》
《医院消毒供应中心第1部分:管理规范(WS 310.1—2016)》
《医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范(WS 310.2-2016)》
《医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准(WS 310.3-2016)》