管径扩口检测实验

胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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中国石油物资公司沧州分公司石油专用管检测实验室

检测项：螺距检测样品：标准：

检测项：尺寸检测样品：标准：

检测项：螺距检测样品：钻杆标准：套管和油管规范 API SPEC 5CT—2011

机构所在地：河北省沧州市更多相关信息>>

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港华辉信工程塑料（中山）有限公司检测实验室

检测项：部分参数检测样品：燃气用埋地聚乙烯管件标准：燃气用聚乙烯管材配套使用的聚乙烯管件－公制系列－规范说明－第2部分：用于热熔对接、利用加热工具承插熔接及电熔管件连接的插口管件 ISO 8085-2:2001

检测项：熔体质量流动速率检测样品：管材/管件标准：聚乙烯管材与管件热稳定性试验方法 GB/T 17391-1998

检测项：炭黑含量检测样品：管材/管件标准：聚乙烯管材和管件碳黑含量的测定（热失重法） GB/T 13021-1991

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苏州市电子产品检验所有限公司

检测项：部分项目检测样品：电气照明和类似设备（EMC）标准：家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第2部分：抗扰度 GB 4343.2－2009 CISPR 14-2:2008

机构所在地：江苏省苏州市更多相关信息>>

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江苏捷通检验认证有限公司

检测项：机械物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：欧洲玩具安全标准第1部分机械和物理性能 EN71-1: 2011+A2:2013

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机构所在地：江苏省扬州市更多相关信息>>

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江苏省机械研究设计院有限责任公司机械检测中心

检测项：工作油口A口单向阀压力损失检测样品：液压压力继电器标准：GB/T8105-1987 《压力控制阀试验方法》 GB/T8107-1987 《液压阀压差流量特性试验方法》 JB/T10372-2002《液压压力继电器》

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昆山产品安全检验所

检测项：全部参数检测样品：自行车组合鞍管标准：QB/T 2180-95（2009）《自行车组合鞍管》

检测项：全部参数检测样品：自行车组合鞍管标准：QB/T2180-1995（2009）自行车组合鞍管

检测项：全部参数检测样品：自行车组合鞍管标准：JISD9431—2008《自行车鞍座》

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中国石油集团钻井工程技术研究院江汉机械研究所石油机械检验实验室

检测项：全部项目检测样品：钻井液循环管汇标准：SY/T5244-2006 钻井液循环管汇

检测项：全部项目检测样品：工业通用阀门标准：JB/T 9092-1999《阀门的检验与试验》 GB/T 13927-2008《工业阀门压力试验》 API Spec 6FA:1999阀门耐火试验规范 API Spec 6FC: 2009倒密封阀门耐火试验规范 API Spec 6FD:1995(r

检测项：全部项目检测样品：高压管汇件标准：SY/T6270-2012 石油钻采用高压管汇件的使用、维护维修与检测

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煤炭科学研究总院沈阳研究院防爆安全产品实验室

检测项：全部项目检测样品：导爆管雷管标准：GB19417-2003《导爆管雷管》

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检测项：全部项目检测样品：一氧化碳检测管标准：MT67-2006《一氧化碳检测管》

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：橡胶输血胶管标准：橡胶输血胶管 GB4491-2003

检测项：全部项目检测样品：细菌微量生化反应管标准：细菌微量生化反应管 YZB/浙 0661-2004

检测项：全部项目检测样品：可调负压吸引管标准：可调负压吸引管 YZB/浙0746-2004

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内蒙古自治区产品质量检验研究院

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检测项：部分参数检测样品：建筑排水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管件标准：GB/T5836.2-2006《建筑排水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管件》

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胆道支架

简介

胆道支架

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