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胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

搜索条件所在地区: 所属类别:

通标标准技术服务有限公司青岛分公司

检测项：可溶性铅和镉检测样品：与食品接触的材料和容器标准：外表用陶瓷玻璃釉装饰的玻璃酒杯杯口及外缘析出铅和镉的试验方法 ASTM C 927-80(2009)

检测项：机织物中纱线抗滑移性检测样品：纺织品及相关产品标准：纺织品机织物接缝纱线抗滑移性测定方法第2部分：定负荷口法 ISO 13936-2:2004 EN ISO 13936-2:2004 BS EN ISO 13936-2:2004(Rea.2007) DIN EN ISO 13936-2:2004

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：标准消费者安全规范玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.1材料， 4.5发声玩具， 4.6小零件(不测4.6.2口动玩具)， 4.7可触及边缘， 4.8 突出物， 4.9可触及尖端， 4.10金属丝或杆件， 4.11钉子和紧固件， 4.12 包装

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山东省分析测试中心

检测项：八种磺胺检测样品：食品标准：蜂蜜中磺胺醋酰、磺胺吡啶、磺胺甲基嘧啶、磺胺甲氧哒嗪、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺氯哒嗪、磺胺甲基异（口恶）唑、磺胺二甲氧嘧啶残留量的测定方法液相色谱法 GB/T18932.5-2002

检测项：八种磺胺检测样品：食品标准：蜂蜜中磺胺醋酰、磺胺吡啶、磺胺甲基嘧啶、磺胺甲氧哒嗪、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺氯哒嗪、磺胺甲基异（口恶）唑、磺胺二甲氧嘧啶残留量的测定方法液相色谱法 GB/T18932.5-2002

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武汉华威专用汽车检测有限责任公司

检测项：全部参数检测样品：燃油箱标准：GB 18296-2001汽车燃油箱安全性能要求和试验方法 QC/T 488-2000汽车燃油箱盖、加油口 ECE R34 车辆灾预防（油箱）

检测项：辅助装置相关尺寸参数检测样品：燃油箱标准：GB 18296-2001汽车燃油箱安全性能要求和试验方法 QC/T 488-2000汽车燃油箱盖、加油口 ECE R34 车辆灾预防（油箱）

检测项：专用装置容积检测样品：燃油箱标准：GB 18296-2001汽车燃油箱安全性能要求和试验方法 QC/T 488-2000汽车燃油箱盖、加油口 ECE R34 车辆灾预防（油箱）

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佛山出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：铅、镉溶出量检测样品：日用玻璃标准：外表用陶瓷玻璃釉装饰的玻璃酒杯杯口及外缘析出铅和镉的标准试验方法 ASTM C927-80 (2009)

检测项：铅、镉溶出量检测样品：日用玻璃标准：外表用陶瓷玻璃釉装饰的玻璃酒杯杯口及外缘析出铅和镉的标准试验方法 ASTM C927-80 (2009)

检测项：部分参数检测样品：放电灯(管形荧光灯除外)用镇流器标准：放电灯(管形荧光灯除外)用镇流器性能要求 GB/T 15042-2008 IEC 60923:2005+A1:2006 EN 60923:2005+A1:2006

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深圳市精科眼镜检测检验服务有限公司

检测项：锐利边缘检测样品：儿童眼镜标准：消费品安全规范—玩具安全 ASTM F963-2011 4.6条款

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潮州出入境检验检疫局综合技术服务中心（检测中心）

检测项：铅、镉溶出量检测样品：日用陶瓷标准：ASTM C927-1980(2009)外部用陶瓷玻璃釉装饰的玻璃杯杯口及外缘萃取液中铅和镉的标准分析方法

检测项：铅、镉溶出量检测样品：日用陶瓷标准：ASTM C927-1980(2009)外部用陶瓷玻璃釉装饰的玻璃杯杯口及外缘萃取液中铅和镉的标准分析方法

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玉林出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：铅、镉溶出量检测样品：日用陶瓷标准：外表用陶瓷玻璃釉装饰的玻璃杯杯口及外缘萃取液中铅和镉的标准分析方法 ASTM C927-1980(2009)

检测项：铅、镉溶出量检测样品：日用陶瓷标准：外表用陶瓷玻璃釉装饰的玻璃杯杯口及外缘萃取液中铅和镉的标准分析方法 ASTM C927-80(2009)

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上海标检产品检测有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童产品标准：8.11 轮胎移除试验和咬接式轮轴组合的试验, 8.12挠曲测试, 8.13 口动玩具的测试 8.14弹射玩具, 8.16 毛绒球

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义乌出入境检验检疫局综合技术服务中心（浙江省检验检疫科学技术研究院义乌分院）

检测项：口动玩具检测样品：玩具标准：国家安全技术规范 GB 6675-2003/4.1.25

检测项：口动玩具检测样品：玩具标准：欧洲玩具安全标准第一部分：机械和物理性能EN 71-1:2011/4.11

检测项：口动玩具检测样品：玩具标准：玩具安全—第一部分：机械和物理性能ISO 8124-1:2009/4.25

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迁安市九江线材有限责任公司理化实验室

检测项：C、Si、Mn、 S、P 检测样品：碳素钢和中低合金钢标准：碳素钢和中低合金钢火花源原子发射光谱分析方法（常规法） GB/T 4336-2002

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胆道支架

简介

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