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胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：标准消费者安全规范玩具安全 ASTM F963-11 条款： 4.1材料质量 4.6 小物件 4.7 可触及边缘 4.8 突出物 4.9 可触及的尖点 4.10 金属丝和杆件 4.12 包装薄膜 4.14 绳索和弹性绳 4.18 孔,间隙和的机械装置的

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检测项：机械物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：美国消费者安全规范-玩具安全 ASTM F963-11 4.1 材料质量 4.5 声响玩具 4.6 小物体 4.7 可触及利边 4.8 突出物 4.9 可触及尖点 4.10 金属丝和杆件 4.11 钉和紧固件 4.12 包装薄膜 4.13 折迭装置和铰链

检测项：机械物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：美国消费者安全规范-玩具安全ASTM F963-11 4.1 材料质量4.5 声响玩具4.6 小物体4.7 可触及利边4.8 突出物4.9 可触及尖点4.10 金属丝和杆件4.11 钉和紧固件4.12 包装薄膜4.13 折迭装置和铰链4.14 绳,带,橡皮

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检测项：机械及物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：标准消費者安全规范玩具安全 ASTM F963-11条款：4.1 材料质量, 4.3.7 填充材料, 4.6 小物体, 4.7 可触及边缘, 4.8 突出物, 4.9 可触及尖点, 4.10 金属丝或杆件, 4.11 钉和紧固件, 4.12 塑料薄膜，

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检测项：耐潮湿检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第一部分:通用要求 UL 60335-1-2011（第五版）；CAN/CSA-C22.2 No. 60335-1-11(第一版)

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检测项：机械强度检测样品：信息技术设备（安全）标准：《信息技术设备，安全性：一般要求》 GB4943.1-2011 EN 60950-1:2006+A11:2009+A1:2010+A12:2011 IEC 60950-1:2005+A1:2009+A2:2013 UL 60950-1,2nd Editio

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检测项：部份项目检测样品：放电灯(荧光灯除外)用直流或交流电子镇流器标准：灯的控制装置第10部分：放电灯(管形荧光灯除外)镇流器的特殊要求 GB 19510.10-2009 IEC 61347-2-9:2000 +A1:2003+A2:2006 EN 61347-2-9:2001 +A1:2003+A2:2006

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检测项：防止意外接触带电部件的措施检测样品：管形荧光灯用交流电子镇流器标准：灯的控制装置　第2-3部分：荧光灯用交流电子镇流器的特殊要求 GB19510.4-2009 IEC 61347-2-3:2000+ A1:2004+ A2:2006 IEC 61347-2-3:2011 EN 61347-2-3:2001+ A1:2004

检测项：防潮和绝缘检测样品：管形荧光灯用交流电子镇流器标准：灯的控制装置　第2-3部分：荧光灯用交流电子镇流器的特殊要求 GB19510.4-2009 IEC 61347-2-3:2000+ A1:2004+ A2:2006 IEC 61347-2-3:2011 EN 61347-2-3:2001+ A1:2004

检测项：介电强度检测样品：管形荧光灯用交流电子镇流器标准：灯的控制装置　第2-3部分：荧光灯用交流电子镇流器的特殊要求 GB19510.4-2009 IEC 61347-2-3:2000+ A1:2004+ A2:2006 IEC 61347-2-3:2011 EN 61347-2-3:2001+ A1:2004

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检测项：水试验检测样品：军用设备及电工电子产品标准：GB/T2423.38-2008《电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验R：水试验方法和导则》

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检测项：动作特性试验检测样品：气体继电器标准：《气体继电器》 JB/T 9647-1999

检测项：绝缘耐压试验检测样品：气体继电器标准：《气体继电器》 JB/T 9647-1999

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