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胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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开封市水大流量计量科技有限公司

检测项：重复性试验检测样品：差压式流量计标准：《用安装在圆形截面管道中的差压装置测量满管流体流量第1部分：一般原理和要求》GB/T 2624.1-2006 《用安装在圆形截面管道中的差压装置测量满管流体流量第2部分：孔板》GB/T 2624.2-2006

检测项：温度和湿度变化影响检测样品：差压式流量计标准：《用安装在圆形截面管道中的差压装置测量满管流体流量第1部分：一般原理和要求》GB/T 2624.1-2006 《用安装在圆形截面管道中的差压装置测量满管流体流量第2部分：孔板》GB/T 2624.2-2006

检测项：绝缘电阻检测样品：差压式流量计标准：《用安装在圆形截面管道中的差压装置测量满管流体流量第1部分：一般原理和要求》GB/T 2624.1-2006 《用安装在圆形截面管道中的差压装置测量满管流体流量第2部分：孔板》GB/T 2624.2-2006

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江苏出入境检验检疫局轻工产品与儿童用品检测中心(中华人民共和国扬州进出口玩具检验所)

检测项：部分项目检测样品：热水袋标准：橡胶和PVC制成的热水袋BS1970:2012

检测项：机械物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11 条款： 4.1材料， 4.5发声玩具， 4.6小零件（除4.6.2 口动玩具）， 4.7可触及边缘， 4.8 突出物， 4.9可触及尖端， 4.10金属丝或杆件， 4.11钉子和紧固件， 4.12 包装薄

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深圳信测标准技术服务股份有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.1材料（除可再生材料外）， 4.6小零件（除口动玩具外）， 4.7可触及边缘， 4.8突出物， 4.9可触及尖端， 4.10金属丝和杆件，

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东莞启汇技术服务有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.1 材料质量， 4.5 发声玩具， 4.6 小部件（除4.6.2口动玩具） 4.7 可触及边缘，

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汕头博飞检测技术有限公司

检测项：检测样品：玩具标准：日本玩具安全标准第一部分 ST 2012-1:2012

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：国家玩具安全技术规范 GB6675-2003+A1:2005

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：欧洲玩具安全第1部分：物理和机械性能 EN 71-1:2011

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佛山市香港科技大学LED-FPD工程技术研究开发中心实验室

检测项：光强分布和光束角检测样品：电子产品标准：电子电工产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温 GB/T2423.1-2008

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中兴通讯股份有限公司材料实验室

检测项：光口反射系数检测样品：光收发模块标准：光纤互连器件和无源部件.基本试验和测量程序.第3-35部分:检验和测量.光纤圆柱状连接器端面视频检验 IEC/PAS61300-3-35-2009

检测项：光口反射系数检测样品：光收发模块标准：光纤互连器件和无源部件.基本试验和测量程序.第3-35部分:检验和测量.光纤圆柱状连接器端面视频检验 IEC/PAS61300-3-35-2009

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厦门水务集团有限公司水质监测站

检测项：部分参数检测样品：生活饮用水输配水设备及防护材料标准：《生活饮用水输配水设备及防护材料的安全评价标准》 GB/T17219-1998

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深圳市天鉴检测技术服务有限公司

检测项：蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、重金属（以Pb计）、脱色试验检测样品：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品标准：外表用陶瓷玻璃釉装饰的玻璃杯杯口及外缘可溶出铅和镉的标准测试方法；ASTM C 927-80(Reapproved 2009)

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杭州华三通信技术有限公司可靠性实验室

检测项：浪涌抗扰度检测样品：信息技术设备、电信网络设备、数据通信设备(EMC试验) 标准：电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验 GB/T 17626.5-2008

检测项：浪涌抗扰度检测样品：信息技术设备、电信网络设备、数据通信设备(EMC试验) 标准：电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验 EN 61000-4-5:2006

检测项：浪涌抗扰度检测样品：信息技术设备、电信网络设备、数据通信设备(EMC试验) 标准：网络通信设备的电磁兼容性和安全通用要求 GR1089-CORE:2002

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胆道支架

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