糖类检验试剂（盒）、试纸检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

搜索条件所在地区: 所属类别:

浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：糖类检验试剂(盒) 标准：肌钙蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) YZB/浙S007-2010

检测项：全部项目检测样品：糖类检验试剂(盒) 标准：肌红蛋白(Mb)测定试剂盒(胶乳比浊法) YZB/Purebio044-2008

检测项：全部项目检测样品：糖类检验试剂(盒) 标准：糖化血清蛋白(GSP)测定试剂盒(四氮唑盐还原法) YZB/Purebio029-2008

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：糖类检测试剂标准：《糖类检测试剂》 YZB/国 613－40-2004

检测项：全部参数检测样品：凝血酶时间检测试剂标准：《凝血酶时间检测试剂（盒）》 YY/T 1156-2009

检测项：全部参数检测样品：活化部分凝血活酶时间检测试剂标准：《活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）》 YY/T 1157-2009

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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北京市公安局刑事侦查总队八大队

检测项：种属试验检测样品：精液（斑）标准：《法庭科学DNA实验室检验规范》GA/T 383-2002 5.1.4《人血红蛋白检测金标试剂条法》GA765-2008

检测项：死亡原因检测样品：人类尸体、组织、器官（法医病理）标准：法医学尸表检验GA/T149-1996 法医学尸体解剖GA/T147-1996 机械性窒息尸体检验GA/T150-1996 机械性损伤尸体检验GA/T168-1997 中毒尸体检验规范GA/T167-1997 新生儿尸体检验GA/T151-1996 法医病

检测项：死亡原因检测样品：人类尸体、组织、器官（法医病理）标准：法医学尸表检验GA/T149-1996 法医学尸体解剖GA/T147-1996 机械性窒息尸体检验GA/T150-1996 机械性损伤尸体检验GA/T168-1997 中毒尸体检验规范GA/T167-1997 新生儿尸体检验GA/T151-1996 法医病

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

检测项：X-γ辐射剂量率检测样品：放射免疫分析试剂(盒)及场所标准：生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准 GBZ 136-2002

检测项：有用线束垂直度偏离检测样品：放射免疫分析试剂(盒)及场所标准：医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS 76-2011 （9.6）

检测项：曝光时间指示的偏离检测样品：放射免疫分析试剂(盒)及场所标准：医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS 76-2011 （9.3）

机构所在地：湖南省长沙市更多相关信息>>

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：全部参数检测样品：促黄体生成素检测试纸标准：GB/T18990-2008促黄体生成素检测试纸

检测项：全部参数检测样品：临床化学体外诊断试剂盒标准：WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则；

检测项：全部参数检测样品：血细胞分析仪应用试剂:清洗液标准：YY/T0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂第1部分:清洗液

机构所在地：江西省南昌市更多相关信息>>

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厦门市药品检验所

检测项：蔗糖或还原糖类检测样品：药品标准：中国药典2010年版一、二部

检测项：蔗糖或还原糖类检测样品：药品标准：中国药典2010年版一、二部

检测项：鲎试剂检测样品：药品标准：卫生部部颁（91）卫药准字04号

机构所在地：福建省厦门市更多相关信息>>

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日照市产品质量监督检验所

检测项：总糖检测样品：糖类标准：绵白糖 GB/T 1445-2000

检测项：脂肪检测样品：糖类标准：糖果焦香糖果 SB/T 10020-2008

检测项：蔗糖分检测样品：糖类标准：白砂糖 GB 317-2006

机构所在地：山东省日照市更多相关信息>>

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山东保龄宝糖类检测有限公司实验室

检测项：菌落总数检测样品：淀粉糖类标准：食品安全国家标准食品卫生微生物学检验菌落总数测定GB 4789.2-2010

检测项：大肠菌群检测样品：淀粉糖类标准：食品安全国家标准食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.3-2010

检测项：沙门氏菌检测样品：果葡糖浆标准：食品安全国家标准食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.4-2010

机构所在地：山东省禹城市更多相关信息>>

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：辅助降血糖类保健食品中非法添加药物检测样品：保健食品标准：国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012005

检测项：辅助降血糖类保健食品中非法添加药物检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029

检测项：辅助降血糖类保健食品中非法添加药物检测样品：保健食品标准：减肥类保健食品违法添加药物的检测方法（国家食品药品监督管理局食药监办许[2010]114号附件2）

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：麻黄碱检测样品：调节血糖类保健食品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准号2009029

检测项：芬氟拉明检测样品：调节血糖类保健食品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准号2009029

检测项：甲苯磺丁脲检测样品：调节血糖类保健食品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准号2009029

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北京市公安局刑事侦查总队八大队

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山东保龄宝糖类检测有限公司实验室

北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

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