糖类检验试剂（盒）、试纸检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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安徽省公安厅物证鉴定中心

检测项：种属检验检测样品：血液（斑）标准：《人血红蛋白检测金标试纸条法》GA 765-2008

检测项：STR 检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSA检测金标试纸条法》GA 766-2008

检测项：人前列腺特异抗原检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSA检测金标试纸条法》GA 766-2008

机构所在地：安徽省合肥市更多相关信息>>

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威海市公安局刑事科学技术研究所

检测项：人血红蛋白（Hb)检验检测样品：血液（斑）标准：《人血红蛋白检测金标试纸条法》GA 765-2008

检测项：人前列腺特异抗原（PSA)检验检测样品：精液（斑）标准：《人精液PSA检测金标试纸条法》GA 766-2008

检测项：正常笔迹检验检测样品：笔迹标准：公安部物证鉴定中心《正常笔迹检验》IFSC 09-01-01-2006

机构所在地：山东省威海市更多相关信息>>

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青岛谱尼测试有限公司

检测项：格列本脲检测样品：保健品标准：降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029

检测项：氢氯噻嗪检测样品：保健品标准：降压类中成药中非法添加化学药品补充检验方法国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009032

检测项：利血平检测样品：其他食品标准：降压类中成药中非法添加化学药品补充检验方法国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009032

机构所在地：山东省青岛市更多相关信息>>

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江苏省食品药品检验院

检测项：辅助降血糖类中非法添加的化学药物检测样品：保健食品标准：国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006005

检测项：辅助降血糖类中非法添加的化学药物检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029

检测项：辅助降血糖类中非法添加的化学药物检测样品：保健食品标准：减肥类保健食品违法添加药物的检测方法食药监办许[2010]114号文附件2

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：辅助降血糖类非法添加物检测样品：食品与保健食品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批件2009029 降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法

检测项：辅助降血糖类非法添加物检测样品：食品与保健食品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批件2009029 降糖类中成药中非法添加化学药品补充检验方法

检测项：狂犬病毒抗原鉴别试验（酶联免疫法）检测样品：食品与保健食品标准：国家食品药品监督管理局《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》（批件号：2007016）

机构所在地：天津市更多相关信息>>

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韶关市职业病防治院(韶关市职业卫生检测中心)

检测项：放射免疫分析试剂α、β、γ射线检测样品：标准：生产和使用放射免疫分析试剂(盒)卫生防护标准 GBZ136-2002

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国家质量监督检验检疫总局北京国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：糖类抗原CA19-9 检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》(第3版卫生部，2006年）第五篇第七章第三节

检测项：糖类抗原CA125 检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》(第3版卫生部，2006年）第五篇第七章第四节

检测项：白细胞计数(WBC) 检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》(第3版卫生部，2006年）第二篇第一章

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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珠海国际旅行卫生保健中心

检测项：糖类抗原199（CA199）检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第五篇，第七章，第三节，二、ECLIA法

检测项：糖类抗原125（CA125）检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第五篇，第七章，第四节，二、ECLIA法

检测项：糖类抗原153（CA15-3）检测样品：血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第五篇，第七章，第五节，二、ECLIA法

机构所在地：广东省珠海市更多相关信息>>

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中国医学科学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室

检测项：白细胞（试纸法）（尿）检测样品：尿液检验标准：《全国临床检验操作规程》（2006年第3版）第三篇第一章第四节

检测项：亚硝酸盐（试纸法）尿检测样品：尿液检验标准：《全国临床检验操作规程》（2006年第3版）第三篇第一章第四节

检测项：r-谷氨酰转移酶检测样品：血栓与止血检验标准：《全国临床检验操作规程》（2006年第3版）第四篇第四章第六节

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上海市闵行区疾病预防控制中心（上海市闵行区卫生检验所）

检测项：有效氯含量(酸性氧化电位水）检测样品：消毒标准：医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.2-2009 附录C

检测项：pH值(酸性氧化电位水）检测样品：消毒标准：医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.2-2009 附录C

检测项：氨检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定无机含氮化合物 GBZ/T 160.29-2004

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威海市公安局刑事科学技术研究所

青岛谱尼测试有限公司

江苏省食品药品检验院

天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

韶关市职业病防治院(韶关市职业卫生检测中心)

国家质量监督检验检疫总局北京国际旅行卫生保健中心实验室

珠海国际旅行卫生保健中心

中国医学科学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室

上海市闵行区疾病预防控制中心（上海市闵行区卫生检验所）

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