系统注射检测实验

辅助生殖专用仪器

简介

辅助生殖专用仪器

简介

辅助生育激光系统产品描述：通常由激光发射器、激光镜头、照相机和软件组成。

辅助生育激光系统预期用途：用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。

辅助生育激光系统品名举例：辅助生育激光系统

辅助生育激光系统管理类别：Ⅲ

显微注射用显微镜产品描述：通常由光学部分、照明部分和机械部分组成。

显微注射用显微镜预期用途：用于体外辅助生殖技术显微操作中对配子胚胎的形态观察及发育能力的评估。

显微注射用显微镜品名举例：显微注射用显微镜、时差倒置显微镜

显微注射用显微镜管理类别：Ⅱ

胚胎培养箱产品描述：通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。

胚胎培养箱预期用途：用于辅助生殖技术（ART）中对配子，胚胎及其他细胞进行培养。

胚胎培养箱品名举例：胚胎培养箱

胚胎培养箱管理类别：Ⅱ

时差培养箱产品描述：时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。

时差培养箱预期用途：用于辅助生殖技术（ART）中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析，评估胚胎发育能力。

时差培养箱品名举例：时差培养箱

时差培养箱管理类别：Ⅱ

辅助生殖用恒温台产品描述：通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。

辅助生殖用恒温台预期用途：用于体外操作中加热或冷冻配子和胚胎，或体外操作处理配子和胚胎用的操作台。

辅助生殖用恒温台品名举例：辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精（IVF）超净工作台

辅助生殖用恒温台管理类别：Ⅱ

阴茎勃起多参数定量分析仪产品描述：通常由主机模块、阴茎圈套子、电源模块、取精部件等组成。

阴茎勃起多参数定量分析仪预期用途：用于阴茎勃起状态、阴茎敏感性的检测。或用于取精。

阴茎勃起多参数定量分析仪品名举例：阴茎勃起多参数定量分析仪、阴茎勃起监测仪、阴茎硬度测量仪、自动精液采集仪

阴茎勃起多参数定量分析仪管理类别：Ⅱ

辅助生殖专用仪器相关指导原则：
1、医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则

辅助生殖专用仪器相关标准：
1 . GB 4793.1 -2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
2 . GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求
3 . GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求
4 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
5 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
6 . YY 1621-2018 医用二氧化碳培养箱
7 . YY 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

收起百科↑ 最近更新：2023年06月28日

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

浙江省医疗器械检验院

上海市医疗器械检测所

中国测试技术研究院

吉林省医疗器械检验所

总后勤部卫生部药品仪器检验所

山东新华医疗器械股份有限公司检测中心

宁波市产品质量监督检验研究院

湖北华强科技有限责任公司理化计量中心

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司检测中心

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