细菌内毒素试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：无菌试验检测样品：支架输送系统标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：无菌试验检测样品：球囊扩张导管标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：细菌内毒素试验检测样品：支架输送系统标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005

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广州市药品检验所

检测项：细菌内毒素试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法；中国药典2010年版二部附录XI E

检测项：细菌内毒素试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法；中国药典2010年版二部附录XI E

检测项：细菌内毒素定量测定检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪE

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：细菌内毒素试验检测样品：标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ D/二部附录Ⅺ E

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008；口腔材料生物试验方法溶血试验 YY/T0127.1-93；医疗器械生物学评价

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湖南出入境检验检疫局检验检疫技术中心/湖南中检检测有限公司

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ D 细菌内毒素检查法

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ D 细菌内毒素检查法

检测项：对-羟基苯甲酸丙酯检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ D 细菌内毒素检查法

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广东省微生物分析检测中心

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录XIIID/二部附录XIE/三部附录XIIE细菌内毒素检查法

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部注射用水P500

检测项：细菌内毒素检测样品：血液透析及相关治疗用水标准：血液透析及相关治疗用水YY 0572－2005/5.1.2

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：细菌内毒素检测样品：兽药标准：《中国兽药典》一部2010年版附录130-细菌内毒素检查法

检测项：细菌内毒素检测样品：兽药标准：《中国兽药典》一部2010年版附录130-细菌内毒素检查法

检测项：细菌内毒素检测样品：兽药标准：《中国兽药典》2010年版一部附录130-细菌内毒素检查法

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杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：《医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T 14233.2－2005

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检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ A

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上海市食品药品检验所

检测项：细菌内毒素检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅻ E

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪE、ⅩⅨM/一部附录ⅩⅢD、ⅩⅧB

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ E、ⅩⅨ M/一部附录ⅩⅢ D、ⅩⅧ B

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青岛市药品检验所

检测项：细菌内毒素检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅫE

检测项：细菌内毒素检查法检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅫE

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪE/一部附录ⅩⅢ D;美国药典第35版附录〈85〉；英国药典2012年版附录XIV C ；日本药典第16版附录4.01

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河南省食品药品检验所

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：美国药典第36版附录<151>

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：英国药典2013年版附录ⅩⅣ D

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：日本药典JP16

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