细菌内毒素试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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江苏省盐城药品检验所

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：不测第二法

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新疆维吾尔自治区兽药饲料监察所

检测项：细菌内毒素检测样品：兽药标准：《中国兽药典》2010年版一部附录130页

检测项：细菌内毒素检测样品：饲料和饲料添加剂标准：《中国兽药典》2010年版一部附录130页

检测项：细菌总数检测样品：饲料和饲料添加剂标准：饲料中细菌总数的测定GB/T13093-2006

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上海市兽药饲料检测所

检测项：细菌内毒素检测样品：饲料标准：中国兽药典（2010年版）二部附录90

检测项：细菌内毒素检测样品：饲料标准：中国兽药典（2010年版）一部附录130

检测项：细菌总数检测样品：饲料标准：《饲料中细菌总数的测定方法》（GB/T 13093-2006）

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常州四药制药有限公司质量中心

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪE

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011;医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886

检测项：细菌内毒素检测样品：药品包装材料与容器标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ E；医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ E/一部附录ⅩⅢ D

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先健科技（深圳）有限公司研发实验室

检测项：细菌内毒素试验检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

检测项：细菌内毒素试验检测样品：一次性使用无菌血管内导管及辅件标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

检测项：维氏硬度检测样品：金属材料标准：金属维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 4340.1-2009 (ISO 6507-1:2005,MOD)

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：细菌内毒素试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/T14233.2-2005；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T16886.12-200

检测项：细菌内毒素试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/T14233.2-2005；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:2002 ； Biological evaluati

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ D/二部附录Ⅺ E/三部附录Ⅻ E 美国药典第34版附录<85> 英国药典2011年版附录Ⅹ Ⅳ C 欧洲药典第7版2.6.14 日本药局方第15版一般试验法4.01

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：细菌内毒素检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）3.17.5.4 《中华人民共和国药典》三部（2010）附Ⅻ E细菌内毒素检查法卫生部《血液净化标

检测项：细菌定量杀灭试验检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.1.7、2.1.1.8

检测项：志贺菌分离和鉴定检测样品：生物材料标准：细菌性痢疾、阿米巴痢疾诊断标准WS287-2008 《痢疾防治手册》（2006）卫生部

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浙江省医疗器械检验院

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械(生物相容性) 标准：医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB/T14233.2－2005 中华人民共和国药典2010年版二部ⅪE

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械(生物相容性) 标准：医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB/T14233.2－2005 中华人民共和国药典2010年版二部ⅪE

检测项：全部项目检测样品：细菌干粉培养基标准：细菌干粉培养基 YZB/浙0660-2004

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陕西省食品药品检验所

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ D/二部附录Ⅺ E 美国药典第34版附录<85> 英国药典2011年版附录Ⅹ Ⅳ C 欧洲药典第7版2.6.14 日本药局方第15版一般试验法4.01

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ D/二部附录Ⅺ E

检测项：粒度和粒度分布检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅸ E 美国药典第34版附录<786> 日本药局方第15版一般试验法3.04 日抗基2000年版一般试验法I-25

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血糖及血糖相关参数分析仪器

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