缝合针和可吸收缝合线检测实验

缝合针

简介

缝合针

简介

缝合针产品描述：通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。

缝合针预期用途：用于缝合组织、皮肤。

缝合针品名举例：缝合针

缝合针管理类别：Ⅱ

荷包针产品描述：通常由缝合线连接缝合针组成。

荷包针预期用途：用于缝扎组织成荷包状。

荷包针品名举例：荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针

荷包针管理类别：Ⅱ

缝合针相关指导原则：
1、一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则
2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
3、医用缝合针注册审查指导原则

缝合针相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

缝合针相关检测项目：
1 . 耐腐蚀性《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法： YY/T 0149-2006 ISO 13402:1995 5》
2 . 环氧乙烷残留量《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
3 . 外观《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
4 . 弯曲《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
5 . 锋利度《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
6 . 表面粗糙度《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
7 . 抗张强力《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
8 . 针线连接强力《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
9 . 标志、使用说明书《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
10 . 包装、运输和贮存《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
11 . 硬度《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 4340.1-2009》
12 . 针体《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
13 . 三角刃口《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
14 . 针尖强度《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
15 . 刺穿力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
16 . 初始污染菌《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
17 . 灭菌《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
18 . 弹机孔嵌线《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
19 . 弹性《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
20 . 韧性《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
21 . 包装与标志《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
22 . 包装、标志和使用说明书《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
23 . 贮存《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
24 . 剌穿力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
25 . 切割力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》

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检测项：全部参数检测样品：带线缝合针标准：带线缝合针 YY 0166-2002

检测项：全部参数检测样品：医用缝合针标准：医用缝合针YY 0043-2005

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轻工业塑料加工应用研究所国塑（北京）材料检测中心

检测项：缝合、热合强度检测样品：土工合成材料标准：土工织物的缝合强度和热合强度的测试方法ASTM D4884-2013

检测项：全部参数检测样品：建筑物内污物和废料排放系统用增塑聚氯乙烯管和配件标准：建筑物内污物和废料排放系统用增塑聚氯乙烯管和配件.规范 ISO 3633:2002

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晋江市质量计量检测所

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检测项：全部参数检测样品：毛皮和皮革标准：皮革和毛皮有害物质限量 GB 20400-2006

检测项：皮革抗张强度和伸长率检测样品：个体防护装备鞋标准：皮革物理和机械试验抗张强度和伸长率的测定 QB/T 2710－2005

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厦门中迅德检测技术有限公司

检测项：缝合强度检测样品：鞋类标准：鞋类帮面、衬里和内垫试验方法缝合强度 GB/T 3903.43-2008

检测项：断针类残留物检测样品：服装理化性能标准：纺织制品断针类残留物的检测 GB/T 24121-2009

检测项：断针类残留物检测样品：服装理化性能标准：疏油性:耐烃类测试 AATCC 118-2007REV.1:2008

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长春富维-江森自控汽车饰件系统有限公司技术中心实验室

检测项：缝合撕裂力检测样品：汽车内饰件标准：DIN EN ISO 23910-2008 皮革-物理和机械特性-缝合撕裂力的测定

检测项：熔化温度检测样品：汽车用弹性海绵体（泡沫）标准：ISO 11357-3-2011 塑料.差示扫描量热法(DSC).第3部分:熔化和结晶焓和温度的测定

检测项：尺寸测量及扫描检测样品：座椅标准：VW81310-2000 确定H点和R点的方法

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检测项：鞋面与内里的缝合强度检测样品：鞋类产品及其相关材料标准：鞋靴和鞋靴材料试验方法.成品鞋靴试验.鞋帮和衬里材料缝合牢度的测量 BS 5131-5.13:1980

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检测项：缝合强度检测样品：皮革和鞋类标准：鞋类帮面、衬里和内垫试验方法缝合强度 GB/T 3903.43-2008

检测项：撕裂力检测样品：皮革和鞋类标准：鞋类帮面、衬里和内垫试验方法缝合强度 ISO 17697:2003

检测项：缝合强度检测样品：皮革和鞋类标准：硫化橡胶或热塑性橡胶与织物粘合强度的测定 GB/T 532-2008

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检测项：针舌和针头吻合检测样品：针织用舌针袜针标准：针织用舌针袜针FZ/T97005.2-1991

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检测项：小物件拉力检测样品：纺织品标准：18个月和以下婴儿使用的玩具和其他物品模拟使用和滥用测试方法 CPSC 16CFR 1500.51

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检测项：全项目检测样品：滚针标准：滚动轴承滚针GB/T 309-2000 滚动轴承滚针尺寸和公差ISO 3096:1996

检测项：全项目检测样品：滚针轴承标准：滚动轴承 48、49和69尺寸系列滚针轴承外形尺寸和公差 GB/T 5801-2006

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