肩关节置换术手术检测实验

肩关节假体

简介

肩关节假体

简介

肩关节假体产品描述：通常由肱骨部件和关节窝部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体肩关节的形态、构造及功能设计，替代肩关节的关节面。

肩关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病肩关节，达到缓解肩关节疼痛，恢复肩关节功能的目的。

肩关节假体品名举例：肩关节假体系统、肩关节假体、肩关节肩盂假体、肩关节肱骨假体

肩关节假体管理类别：Ⅲ

肩关节假体相关指导原则：
1、个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

肩关节假体相关标准：
1、YY/T 1720-2020 组合式髋臼部件分离力试验方法
2、YY/T 1705-2020 外科植入物髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法
3、YY/T 1634-2018 关节置换植入物肩关节假体关节盂松动或分离动态评价试验方法

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：沉降菌检测样品：洁净区域、诊疗环境标准：医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2002

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：沉降菌落数检测样品：洁净设施标准：医院洁净手术部建筑技术规范GB 50333-2002（10.3.13）

检测项：细菌菌落总数检测样品：洁净设施标准：医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002(10.3.13)

检测项：换气次数检测样品：洁净设施标准：医院洁净手术部建筑技术规范GB 50333-2002（10.3.7）

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检测项：空气洁净度检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB50333-2002医院洁净手术部建设技术规范

检测项：空气洁净度检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB50333-2002医院洁净手术部建设技术规范

检测项：沉降菌检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB/T 14925-2010实验动物环境及设施 GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法药品生产质量管理规范2010修订版 GB50333-2002医院洁净手术部建设技术

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