【问】肩关节假体产品在注册申报时应注意哪些问题？

【答】肩关节假体一般包含关节孟部件和肱骨部件常见的肩关节假体产品有正肩关节假体和反肩关节假体。若同一组件材料相同，不同组件作为整体配合使用的情况下，结构组成相似的正肩关节假体和反肩关节假体可以一同进行注册申报。

肩关节假体的性能评价应至少考虑各组件的大学强度、组件间的连接稳定性、关节面的磨损性能以及关节活动度等，若部件带涂层，还应考虑涂层的性能。