脑刺激（aDBS）技术检测实验

植入式神经刺激器

简介

植入式脑深部神经刺激器，植入式脊髓神经刺激器，植入式骶神经刺激器，植入式迷走神经刺激器，植入式可充电脑深部神经刺激器，植入式可充

植入式神经刺激器

简介

植入式神经刺激器产品描述：通常由植入式脉冲发生器和附件组成。

植入式神经刺激器预期用途：通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。

植入式神经刺激器品名举例：植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器

植入式神经刺激器管理类别：III

植入式神经刺激器相关指导原则：
1、植入式骶神经刺激系统动物试验及临床评价指导原则

植入式神经刺激器审评要点：
1、植入式神经刺激器技术审评要点

植入式神经刺激器相关检测项目：
1 . 标识《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
2 . 无损标识《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
3 . 单包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
4 . 多包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
5 . 总则《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
6 . 单包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
7 . 多包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
8 . 总则《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
9 . 可植入式部件《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
10 . 非植入式部件《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
11 . 向患者提供的信息《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
12 . 向临床医生提供的信息《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：分类检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分：神经、肌肉刺激器基本性能和基本安全专用要求 IEC 60601-2-10:2012 EN 60601-2-10:2013

检测项：识别、标记和文件检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分：神经、肌肉刺激器基本性能和基本安全专用要求 IEC 60601-2-10:2012 EN 60601-2-10:2013

检测项：超温和其他危害的保护检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分：神经、肌肉刺激器基本性能和基本安全专用要求 IEC 60601-2-10:2012 EN 60601-2-10:2013

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莱茵技术监护（深圳）有限公司

检测项：仪器控制精度和危险输出的防护检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 IEC 60601-2-10:1987+A1:2001

检测项：医疗设备的结构检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 IEC 60601-2-10:1987+A1:2001

检测项：勒死或者窒息的防护检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 IEC 60601-2-10:1987+A1:2001

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山西省疾病预防控制中心

检测项：皮肤刺激试验检测样品：卫生用品与医疗器械标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（第二部分消毒产品检验技术规范2.3.3）

检测项：急性眼刺激试验检测样品：卫生用品与医疗器械标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（第二部分消毒产品检验技术规范2.3.4）

检测项：阴道粘膜刺激试验检测样品：卫生用品与医疗器械标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（第二部分消毒产品检验技术规范2.3.5）

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安徽出入境检验检疫局检验检疫技术中心/安徽省检验检疫科学技术研究院

检测项：辐照定性检测检测样品：辐照食品标准：食品-利用光刺激发光法检测辐照食品BS EN 13751:2009

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安徽出入境检验检疫局检验检疫技术中心生物技术分中心

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广东省肇庆市质量计量监督检测所

检测项：部分参数检测样品：絮用纤维制品通用技术要求标准：《絮用纤维制品通用技术要求》 GB 18383-2007

检测项：部分参数检测样品：被、被套标准：《被、被套》 GB/T 22796-2009

检测项：部分参数检测样品：国家纺织产品基本安全技术规范标准：《国家纺织产品基本安全技术规范》GB 18401-2010

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广州市光机电技术研究院检测技术服务中心

检测项：视网膜热危害曝幅限值-对微弱视觉刺激检测样品：LED 标准：LED的测量CIE127:2007

检测项：三刺激值检测样品：照明光源标准：照明光源颜色的测量方法 GB/T 7922-2008

检测项：光强分布检测样品：照明灯具标准：灯具分布光度测量的一般要求GB/T 9468-2008

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深圳市华测检测技术股份有限公司

检测项：全项目检测样品：神经和肌肉刺激器标准：医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求 EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2000

检测项：部分参数检测样品：生态纺织品技术要求标准：生态纺织品技术要求 GB/T 18885-2009

检测项：抗（抑）菌试验检测样品：日化产品标准：消毒技术规范第二部分消毒产品检验技术规范 2.1.8 抗（抑）菌试验

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河南省疾病预防控制中心

检测项：皮肤刺激试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.3.3

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检测项：阴道粘膜刺激试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.3.5

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检测项：皮肤刺激试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）（2.3.3）

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