脑机接口医疗器械检测实验

生理参数诱发诊断设备

简介

脑电图机、动态脑电记录仪、动态脑电图工作站，动态脑电图机，脑电地形图仪，三维脑电地形图仪，数字脑电地形图仪，肌电图机，诱发电位系

生理参数诱发诊断设备

简介

脑电图机产品描述：
通常由脑电电极、脑电导线、放大器、显示单元、主机等部分组成。用于脑电信号的提取、放大、滤波、记录、分析、回放等。

脑电图机预期用途：
用于对患者精神性疾病和脑部实质性病变的分析诊断、脑部功能状态评估。

脑电图机品名举例：
脑电图机、动态脑电记录仪、动态脑电图工作站、动态脑电图机、脑电地形图仪、三维脑电地形图仪、数字脑电地形图仪

脑电图机管理类别：
Ⅱ

肌电图机产品描述：
通常由放大器与监听器、扫描器、刺激器、计数器、显示器和电源部分组成。通过电极将受刺激后体表不同部位的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。

肌电图机预期用途：
用于记录肌肉静止或收缩时的电活动和其他生理活动。

肌电图机品名举例：
肌电图机、诱发电位系统、肌电诱发电位仪、肌电生物反馈仪

肌电图机管理类别：
Ⅱ

脑电图机相关检测项目：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
2 . 分类《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
3 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
4 . 环境条件《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
5 . 通用要求《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
7 . 隔离《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
8 . 保护接地、功能接地和电位均衡《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
9 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
10 . 电介质强度《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
11 . X射线辐射《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
12 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
13 . 超温《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
14 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
15 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
19 . 结构和布线《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
20 . 进液《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
21 . 连接《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
22 . 指示灯《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
23 . 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
24 . 电源软电线的连接《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
25 . 网电源部分的布线《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
26 . 电源变压器《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
27 . 爬电距离和电气间隙《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
28 . 内部布线《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
29 . 过电流和过电压保护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
30 . 油箱《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005》
31 . 医用电气设备测试的通用要求《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
32 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
33 . 医用电气设备识别，标识和文件《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
34 . 医用电气设备对电气危险的防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
35 . 医用电气设备和医用电气系统对机械危险的防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
36 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
37 . 对超温和其他安全方面危险的防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
38 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
39 . 危险情况和故障状态《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
40 . 可编程医用系统《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
41 . 医用电气设备的结构《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
42 . 医疗电气系统《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
43 . 医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
44 . 电磁兼容性-要求和测试《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求 IEC 60601-2-26:2012》
45 . 基本性能《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
46 . 增补的基本性能要求《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
47 . ME设备试验的通用要求《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
48 . 其他条件《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
49 . 试验顺序《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
50 . ME设备和ME系统的分类《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
51 . 对电击防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
52 . 运行模式《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
53 . ME设备的识别、标记和文件《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
54 . ME设备和可更换部件上标记的最低要求《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
55 . 使用说明书《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
56 . 补充使用说明书《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
57 . ME设备对电击危险的防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
58 . 电击防护的基本原则《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
59 . 多用途通道《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
60 . 应用部分的分类《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
61 . 患者导联《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
62 . 防除颤应用部分《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
63 . 除颤防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
64 . 能量减少试验《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
65 . 漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
66 . ME设备和ME系统对机械危险的防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
67 . 对超温和其他危险的防护《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
68 . ME设备和ME系统中的液体泼洒《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
69 . ME设备的供电电源/供电网中断《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
70 . 控制器和仪表的准确性《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
71 . 基本性能要求《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
72 . 信号的重建准确度《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
73 . 输入动态范围和差模偏置电压《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
74 . 输入噪声《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
75 . 频率响应《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
76 . 共模抑制《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
77 . 可编程医用电气系统（PEMS）《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
78 . ME设备的结构《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
79 . ME 系统《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
80 . ME设备和ME 系统的电磁兼容性《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
81 . 电磁兼容性 — — 要求和试验《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
82 . 适用于未规定仅在屏蔽场所使用的ME设备和ME系统的要求《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
83 . 发射《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
84 . 抗扰度《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
85 . 静电放电（ESD）《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
86 . 射频电磁场辐射《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
87 . 电快速瞬变脉冲群《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》
88 . 射频场感应的传导骚扰《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021(IEC 60601-2-26: 2012, MOD) 》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月16日

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检测项：全部参数检测样品：方便豆腐花（脑）标准：方便豆腐花（脑） GB/T 23782-2009

检测项：全部参数检测样品：狗牯脑茶标准：地理标志产品狗牯脑茶 GB/T 19691-2008

检测项：总糖检测样品：淀粉类制品标准：方便豆腐花（脑） GB/T 23782-2009

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检测项：病毒去除/灭活验证检测样品：动物源性医疗器械/同种异体医疗器械标准：ISO22442-3:2007,动物源性医疗器械及其衍生物的验证 — 第三部分: 病毒/传递性海绵状脑病因子的去除/灭活验证研究

检测项：病毒去除/灭活验证研究检测样品：生物药物/医疗器械标准：血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则,生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则,同种异体医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则,动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

检测项：生物药物/医疗器械的免疫安全性评价检测样品：生物药物及其生物原料,动物样品标准：ISO/TS 10993-20：医疗器械免疫毒性检测原则与方法

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检测项：反式茴香脑、顺式茴香脑、草嵩脑、大茴香醛检测样品：化妆品标准：出口八角茴香油 SN/T 0039-1992

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