腹膜透析设备检测实验

腹膜透析设备

简介

腹膜透析设备

简介

腹膜透析设备产品描述：通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。

腹膜透析设备预期用途：用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。

腹膜透析设备品名举例：腹膜透析机

腹膜透析设备管理类别：Ⅱ

腹膜透析设备相关指导原则：
1、腹膜透析机注册技术审查指导原则

腹膜透析设备相关标准：
1．GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》；
2. GB 9706.39—2008 医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求；
3．YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》;
4. YY 0709—2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》；
5．GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》；
6．GB/T 191—2008《包装储运图示标志》;
7. YY/T 0466.1—2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分通用要求》。

腹膜透析设备相关检测项目：
1 . 溢流, 液体泼洒,泄露, 受潮,进液, 清洗, 消毒, 灭菌和相容性《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
2 . 供电电源、网电源的中断《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
3 . 精度控制和危险输出的保护《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
4 . 漏电流和患者辅助电流《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
5 . 医疗设备和医疗系统报警系统的要求，测试和指导《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
6 . 供电电源/网电源的中断《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
7 . 对超温和其他危险（源）的防护《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
8 . ME设备的结构《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
9 . 通用要求《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
10 . ME设备试验的通用要求《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
11 . ME设备标识、标记和文件《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
12 . ME设备对电击危险的防护《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
13 . 家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求《医疗电气设备第2-39部分腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
14 . 电磁兼容《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求 GB 9706.39-2008》
15 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求 GB 9706.39-2008》
16 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求 GB 9706.39-2008》
17 . 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
18 . 溢流、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料的相容性《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
19 . 概述《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
20 . ME设备和ME系统中的液体泼洒《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
21 . ME设备的供电电源/供电网中断《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
22 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
23 . 不正确输出《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
24 . 透析液温度《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
25 . 压力《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
26 . 空气注入《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
27 . 透析液过量输注《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
28 . 透析液成分《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
29 . 防护系统《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
30 . ME设备的危险情况和故障状态《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
31 . 可编程医用电气系统（PEMS）《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
32 . ME设备元器件和通用组件《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
33 . 透析液管路指南《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
34 . 引流《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
35 . ME系统《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
36 . ME设备和ME系统的电磁兼容性《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
37 . 基本性能《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
38 . 增补基本性能要求《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
39 . 灌注/引流时透析液流量《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
40 . 透析液容量平衡（灌注/引流容量）《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
41 . 腹膜透析留置时间《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
42 . ME设备的单一故障状态《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
43 . ME设备的正常状态和单一故障状态《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
44 . 其他条件《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
45 . ME设备和ME系统的分类《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
46 . 随附文件《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
47 . 使用说明书《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
48 . PD设备的补充要求《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
49 . 技术说明书《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
50 . ME设备对电击危险（源）的防护《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
51 . 测量《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
52 . 患者漏电流的测量《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
53 . ME设备和ME系统对机械危险的防护《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
54 . 电磁兼容——要求和试验《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
55 . 电磁辐射骚扰(1GHz～18GHz) 《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
56 . 电磁辐射骚扰(30MHz～1GHz) 《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
57 . 电磁辐射骚扰(9kHz～30MHz) 《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
58 . 电磁辐射骚扰磁场强度(150kHz～30MHz) 《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
59 . 电磁辐射骚扰电场强度(150kHz～30MHz) 《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
60 . 电快速瞬变脉冲群抗扰度《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
61 . 电信端口传导骚扰《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
62 . 电压波动和闪烁《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
63 . 电压暂降和短时中断抗扰度《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
64 . 电源端子传导骚扰《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
65 . 工频磁场抗扰度《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
66 . 静电放电抗扰度《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
67 . 浪涌抗扰度《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
68 . 射频场感应的传导骚扰抗扰度《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
69 . 射频电磁场辐射抗扰度《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
70 . 谐波电流《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
71 . 通用要求，ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
72 . 报警状态的确定和优先级分配《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
73 . 4m（远距离）视觉报警信号《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
74 . 听觉报警信号《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
75 . 听觉报警信号特征《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
76 . PD设备听觉报警器信号的特殊特征《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
77 . 听觉报警信号和信息信号的音量和特征《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
78 . 操作者可调整的声压级《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
79 . 环境意识设计要求《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
80 . 家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
81 . 溢流，液体泼洒，泄漏，水或颗粒物质侵入，清洗，消毒，灭菌和ME设备所用材料的相容性《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
82 . 通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
83 . 液袋高度《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
84 . 工作噪声《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
85 . 报警声压级《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
86 . 外观与结构《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
87 . 透析液容量《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
88 . 称重装置《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
89 . 过量灌入防护《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
90 . 引流不足防护《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
91 . 管路阻塞保护《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
92 . 网电源供电中断《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
93 . 夹管阀《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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上海市家用电器研究所检测中心

检测项：附录B由充电电池供电的器具检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求GB4706.1-2005

检测项：全部项目检测样品：皮肤及毛发护理器标准：家用及类似用途的毛发护理器具 QB/T 1876-2010

检测项：全部项目检测样品：电烤箱标准：家用和类似用途电器的安全面包片烘烤器、烤架、电烤炉及类似用途器具的特殊要求 GB4706.14-2008

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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中国航空工业集团公司沈阳飞机设计研究所电磁兼容实验室

检测项：静电放电检测样品：家用电器、电动工具和类似器具标准：不测：三相供电设备

检测项：电快速瞬变脉冲群检测样品：家用电器、电动工具和类似器具标准：不测：三相供电设备

检测项：浪涌检测样品：家用电器、电动工具和类似器具标准：不测：三相供电设备和开路电压波形 10/700μs

机构所在地：辽宁省沈阳市更多相关信息>>

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浙江省检验检疫科学技术研究院绍兴分院（绍兴纺织品检测中心）

检测项：铅、铬、镍检测样品：食品接触材料标准：儿童使用和护理用品餐具和喂养器具-安全要求和试验 BS EN14372-2004

机构所在地：浙江省绍兴市更多相关信息>>

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扬州市疾病预防控制中心

检测项：蒸发残渣检测样品：一次性使用医疗用品标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008

检测项：铵检测样品：一次性使用医疗用品标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008

检测项：铅检测样品：一次性使用医疗用品标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008

机构所在地：江苏省扬州市更多相关信息>>

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国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心

检测项：*全部参数检测样品：抓握杆标准：GB/T 22752-2008 残疾人辅助器具抓握杆

检测项：*全部参数检测样品：轮式助行架标准：GB/T14728.2-2008 ISO11199-2：2005双臂操作助行器具要求和实验方法第2部分：轮式助行架

检测项：*全部参数检测样品：台式助行架标准：GB/T 14728.3-2008 ISO 11199-3:2005双臂操作助行器具要求和实验方法第3部分：台式助行器

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青岛中海博睿检测技术服务有限公司

检测项：部分参数检测样品：电冰箱标准：家用制冷器具冷藏冷冻箱 GB/T8059.2-1995

检测项：部分参数检测样品：电冰箱标准：家用制冷器具冷冻箱 GB/T8059.3-1995

检测项：全部参数检测样品：电冰箱标准：家用制冷器具-特性和测试方法 IEC 62552-2007

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北京东方计量测试研究所

检测项：泄漏电流和电气强度检测样品：热风枪标准：GB 4706.41-2005 家用和类似用途电器的安全第四十一部分：便携式电热工具及其类似器具要求

检测项：接地措施检测样品：热风枪标准：GB 4706.41-2005 家用和类似用途电器的安全第四十一部分：便携式电热工具及其类似器具要求

检测项：输入功率和电流检测样品：热风枪标准：GB 4706.41-2005 家用和类似用途电器的安全第四十一部分：便携式电热工具及其类似器具要求

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乌鲁木齐市疾病预防控制中心

检测项：无菌试验检测样品：医院消毒效果检测标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

检测项：无菌试验检测样品：医院消毒效果检测标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

检测项：细菌内毒素试验检测样品：医院消毒效果检测标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

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重庆市计量质量检测研究院

检测项：骚扰电压检测样品：标准：GB4343.1-2009《电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射》

检测项：骚扰功率检测样品：标准：GB4343.1-2009《电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射》

检测项：断续骚扰 (喀呖声) 检测样品：标准：GB4343.1-2009《电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射》

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中国电子技术标准化研究院赛西实验室

检测项：N-甲基吡咯烷酮检测样品：电子电气产品标准：EN 14372-2004 儿童使用和护理用品-餐具和喂养器具-安全要求和试验

检测项：邻苯二甲酸二甲氧乙酯检测样品：电子电气产品标准：EN 14372-2004 儿童使用和护理用品-餐具和喂养器具-安全要求和试验

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腹膜透析设备

简介

腹膜透析设备

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上海市家用电器研究所检测中心

中国航空工业集团公司沈阳飞机设计研究所电磁兼容实验室

浙江省检验检疫科学技术研究院绍兴分院（绍兴纺织品检测中心）

扬州市疾病预防控制中心

国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心

青岛中海博睿检测技术服务有限公司

北京东方计量测试研究所

乌鲁木齐市疾病预防控制中心

重庆市计量质量检测研究院

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