腹膜透析设备是指将透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，随后再把液体引出腹腔的过程所使用的医用电气设备。

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为10-03-06，管理类别为Ⅱ类。

一、腹膜透析设备的工作原理与结构组成

1、工作原理

腹膜透析设备完成透析治疗过程主要分为两种方式：压力控制方式和重力控制方式。

1.1压力控制方式

利用压力方法，将腹膜透析液输送到腹膜透析设备，经过腹膜透析设备加热输送到患者腹腔，经留腹透析交换后引流到废液装置内的方式。（透析液袋可平放）

1.1.2重力控制方式

利用重力方法，液体由高向低流动的特性，实现腹膜透析液从高点流向腹膜透析设备，经过腹膜透析设备加热灌入患者腹腔，经留腹透析后引流到废液收集装置内的方式。（透析液袋高于腹膜透析设备的加热装置）

2、结构组成

腹膜透析设备通常由主机、控制单元、加热器等组成。

产品结构主要有以下两类：压力控制型腹膜透析设备（产品示例如图一）、重力控制型腹膜透析设备（产品示例如图二）。

图一 压力控制型腹膜透析设备

图二 重力控制型腹膜透析设备

注：上述结构组成及示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。

二、腹膜透析设备的主要风险

下表所列为常见可预见事件序列／可能的伤害示例，需关注：

表 常见可预见事件序列／可能的伤害示例

三、腹膜透析设备性能研究实验要求

1、电气系统安全性研究

应当开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究。

2、软件研究

腹膜透析设备软件通常作为软件组件体现，应按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》开展软件研究（含现成软件研究、互操作性研究、GB/T 25000.51-2016自测），软件安全性级别通常为中等。

具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的产品，应当开展网络安全研究，还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的要求单独提开展络安全研究。

3、清洁和消毒研究

3.1使用者清洁和消毒（如适用）：应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据并开展相关验证。

3.2若清洁、消毒方法可能出现残留，开发人需要开展残留物毒性的相关研究。

4、稳定性研究

4.1使用稳定性

应当开展设备使用稳定性/可靠性研究，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求进行验证。

4.2运输稳定性

应当开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

开发人可以参考GB/T 14710等相关标准进行研究。