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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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中国石油化工股份有限公司北京燕山分公司质量监督检验中心

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公安部沈阳消防研究所消防电子质检中心

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检测项：部分项目检测样品：火灾自动报警系统标准：GB50166－2007《火灾自动报警系统施工及验收规范》

检测项：全部项目检测样品：消防安全标志标准：GB 27898.2-2011《固定消防给水设备第2部分消防自动恒压给水设备》

机构所在地：辽宁省沈阳市更多相关信息>>

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华东电力试验研究院有限公司

检测项：自动重合闸检测样品：开关保护及自动重合闸装置标准：继电保护和安全自动装置技术规程GB 14285-2006

检测项：3kV-10kV线路保护检测样品：开关保护及自动重合闸装置标准：继电保护和安全自动装置技术规程GB 14285-2006

检测项：各种保护功能的主要技术性能检测样品：开关保护及自动重合闸装置标准：继电保护和安全自动装置通用技术条件 DL/T 478-2010

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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中煤科工集团常州自动化研究院矿用通信监控设备实验室

检测项：全部项目** 检测样品：光控自动喷雾降尘装置标准：MT503-1996光控自动喷雾降尘装置通用技术条件

检测项：全部项目** 检测样品：触控自动喷雾降尘装置标准：MT504-1996触控自动喷雾降尘装置通用技术条件

检测项：全部项目** 检测样品：声控自动喷雾降尘装置标准：MT505-1996声控自动喷雾降尘装置通用技术条件

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南京南瑞继保电气有限公司检测中心

检测项：继电保护和安全自动功能检测样品：继电保护和安全自动装置标准：继电保护和安全自动装置技术规程 GB/T 14285-2006

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：全部项目检测样品：*电梯、自动扶梯和输送机产品（电磁兼容）标准：电磁兼容电梯、自动扶梯和自动人行道的产品系列标准发射 GB/T 24807-2009 EN 12015:2004 电磁兼容电梯、自动扶梯和自动人行道的产品系列标准抗扰度 GB/T 24808-2009 EN 12016:2004 + A1:20

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北京华瑞赛维通信技术有限公司

检测项：移动终端协议一致性检测样品：移动通信终端标准：移动台一致性规范,部分1, 一致性测试规范: 3GPP TS 51.010-1 v10.1.0 用户设备一致性规范,部分1：协议一致性测试 3GPP TS 34.123-1，v10.2.2 UICC-终端接口；USIM应用测试规范， 3GPP TS 31

检测项：移动终端协议一致性检测样品：移动通信终端标准：移动台一致性规范,部分1/4, 一致性测试和SIM应用测试规范: 3GPP TS 51.010-1/4 v10.2.0,v10.1.0 用户设备一致性规范,部分1/2：协议一致性测试和PICS/PIXIT 3GPP TS 34.123-1/2，v10.4

检测项：移动终端协议一致性检测样品：移动通信终端标准：R&TTE导则(1999/5/EC)下覆盖章节3.2的GSM900和GSM1800移动台通用要求; ETSI EN 301 511 v9.0.2

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辽宁省电子信息产品监督检验院（辽宁省信息安全与软件测评认证中心）/辽宁北方实验室有限公司

检测项：协议功能配置检测样品：信息安全(等级保护、风险评估、脆弱性) 标准：DB21/T 1201－2000 计算机网络性能检测规范

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体外除颤设备

简介

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