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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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检测项：电磁兼容检测样品：测量、控制和试验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第23部分：特殊要求带集成或远程信号调理变送器的试验配置、工作条件和性能判据 GB 18268.23-2010; IEC 61326-2-3:2006; EN 61326-2-3:2006

检测项：电磁兼容检测样品：测量、控制和试验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第23部分：特殊要求带集成或远程信号调理变送器的试验配置、工作条件和性能判据 GB 18268.23-2010; IEC 61326-2-3:2006; EN 61326-2-3:2006

检测项：电磁兼容检测样品：测量、控制和试验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第23部分：特殊要求带集成或远程信号调理变送器的试验配置、工作条件和性能判据 GB 18268.23-2010; IEC 61326-2-3:2012; EN 61326-2-3:2013

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检测项：抗干扰检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：GB/T 18268.23-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第23部分-特殊要求带集成或远程信号调理变送器的试验配置、工作条件和性能判据 IEC 61326-2-3-2012 EN 61326-2-3:200

检测项：无线电骚扰检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：GB/T 18268.23-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第23部分-特殊要求带集成或远程信号调理变送器的试验配置、工作条件和性能判据 IEC 61326-2-3-2012 EN 61326-2-3:200

检测项：全项目检测样品：用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备的特殊要求标准：测量,控制,和实验室用电气设备的安全要求 - 第2-081部分:用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备的特殊要求 IEC 61010-2-081：2009 EN 61010-2-081：2002+A1：2003

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检测项：电磁兼容项目检测样品：电工电子产品标准：测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第23部分：特殊要求　带集成或远程信号调理变送器的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.23-2010 IEC 61326-2-3:2006 EN 61326-2-3:2006

检测项：电磁兼容项目检测样品：电信终端设备标准：自动电话机技术条件 GB/T 15279-2002

检测项：发射检测样品：电工电子产品标准：电磁兼容--电梯、自动扶梯和旅客运输带产品系列标准—发射 EN 12015:2004 GB/T 24807-2009

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中国家用电器研究院（中国家用电器检测所）

检测项：全部项目** 检测样品：自动电饭锅标准：自动电饭锅能源效率标识计量检测规则 JJF 1261.5-2012

检测项：全部项目** 检测样品：自动电饭锅标准：螺杆式制冷压缩机 GB/T 19410-2008

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检测项：色带及色带盒检测样品：自动电话机标准：自动电话机技术条件 GB/T 15279-2002

检测项：电源适应性检测样品：自动电话机标准：自动电话机技术条件 GB/T 15279-2002

检测项：接地连续性检测样品：自动电话机标准：自动电话机技术条件 GB/T 15279-2002

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检测项：全部项目检测样品：半自动生化分析仪标准：半自动生化分析仪 YY/T0014-2005

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检测项：全部项目检测样品：半自动、自动焊的焊丝与焊丝-气体标准：中国船级社《材料与焊接规范》2012第3篇第2章第5节

检测项：全部项目检测样品：半自动、自动焊的焊丝与焊丝-气体标准：中国船级社《材料与焊接规范》2012第3篇第2章第5节

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检测项：全部参数检测样品：自动门标准：《自动门》JG/T177-2005

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检测项：部分参数检测样品：继电保护和安全自动装置标准：《继电保护和安全自动装置通用技术条件》 DL/T 478-2010

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检测项：全部参数检测样品：自动电饭锅(能效) 标准：自动电饭锅能效限定值及能效等级 GB12021.6-2008

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检测项：部分参数检测样品：自动电话机标准：自动电话机技术条件GB/T15279-2002

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体外除颤设备

简介

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