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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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中国特种设备检测研究院

检测项：安全保护装置试验检测样品：电梯型式试验标准：2、国质检锅【2002】360号《自动扶梯和自动人行道监督检验规程》

检测项：依据样机设备特性应当进行的其他试验项目。检测样品：电梯型式试验标准：13、GB 16899-2011《自动扶梯和自动人行道的制造与安装安全规范》

检测项：依据样机设备特性应当进行的其他试验项目。检测样品：电梯型式试验标准：15、GB/T 18775-2009《电梯、自动扶梯和自动人行道维修规范》

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检测项：全项目检测样品：电梯标准：电磁兼容性－电梯、自动扶梯和自动人行道的产品标准－发射 EN 12015:2004

检测项：全项目检测样品：园林工具标准：电磁兼容性－电梯、自动扶梯和自动人行道的产品标准－敏感度 EN 12016:2004+A1

检测项：全项目检测样品：电梯标准：电磁兼容性－电梯、自动扶梯和自动人行道的产品标准－发射 EN 12015:2004

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检测项：浪涌抗扰度检测样品：电梯控制系统、串行通讯系统、门机控制系统、电梯监控系统标准：GB/T24808-2009 电磁兼容电梯、自动扶梯和自动人行道的产品系列标准抗扰度

检测项：电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度检测样品：电梯控制系统、串行通讯系统、门机控制系统、电梯监控系统标准：GB/T24808-2009 电磁兼容电梯、自动扶梯和自动人行道的产品系列标准抗扰度

检测项：射频传导骚扰抗扰度检测样品：电梯控制系统、串行通讯系统、门机控制系统、电梯监控系统标准：GB/T24808-2009 电磁兼容电梯、自动扶梯和自动人行道的产品系列标准抗扰度

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检测项：谐波电流检测样品：电梯，自动扶梯和升降梯标准：电磁兼容性，电梯，自动扶梯和升降梯的系列标准；骚扰发射 GB/T 24807-2009 EN 12015:2004

检测项：电压闪烁和波动检测样品：电梯，自动扶梯和升降梯标准：电磁兼容性，电梯，自动扶梯和升降梯的系列标准；骚扰发射 GB/T 24807-2009 EN 12015:2004

检测项：静电放电检测样品：电梯，自动扶梯和升降梯标准：电磁兼容性，电梯，自动扶梯和升降梯的系列标准；骚扰发射 GB/T 24807-2009 EN 12015:2004

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福建省电子产品监督检验所（福建省软件评测中心）

检测项：电梯和自动扶梯系统功能检测检测样品：建筑设备监控系统标准：智能建筑工程质量验收规范GB 50339－2003 第6章

检测项：色带及色带盒检测样品：自动电话机标准：自动电话机技术条件 GB/T 15279-2002

检测项：电源适应性检测样品：自动电话机标准：自动电话机技术条件 GB/T 15279-2002

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检测项：电梯和自动扶梯系统·功能检测检测样品：建筑智能化系统标准：智能建筑工程质量验收规范 GB 50339-2003

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山东省电子信息产品检验院（中国赛宝（山东）实验室、山东省网络与信息安全测评中心）

检测项：电梯和自动扶梯系统功能检测样品：建筑设备监控系统标准：智能建筑工程质量验收规范 GB50339-2003

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检测项：组成检测样品：闯红灯自动记录系统标准：闯红灯自动记录系统通用技术条件 GA/T496-2009 《闯红灯自动记录系统验收技术规范》 GA/T870-2010

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检测项：发射检测样品：电工电子产品标准：电磁兼容--电梯、自动扶梯和旅客运输带产品系列标准—发射 EN 12015:2004 GB/T 24807-2009

检测项：抗扰度检测样品：电工电子产品标准：电磁兼容--电梯、自动扶梯和旅客运输带产品系列标准-抗扰度 EN 12016:2004+A1:2008 GB/T 24808-2009

检测项：电磁兼容项目检测样品：电信终端设备标准：自动电话机技术条件 GB/T 15279-2002

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施耐德电气（中国）有限公司上海分公司变频器及伺服控制器研发中心实验室

检测项：冲击电压试验检测样品：变频器及伺服控制器标准：电磁兼容性 - 电梯、自动扶梯和载客输送机的产品族标准 - 发射 EN12015:2004(表 2)

检测项：浪涌(冲击)抗扰度检测样品：变频器及伺服控制器标准：电磁兼容性电梯、自动扶梯和载客输送机的产品系列标准 - 抗扰性 EN12016:2004+A1:2008 (表 2 & 6 & 7 )

检测项：传导发射检测样品：变频器及伺服控制器标准：电磁兼容性 - 电梯、自动扶梯和载客输送机的产品系列标准 - 抗扰性 EN12016:2004+A1:2008 (表 2 & 6 & 7)

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厦门市产品质量监督检验院

检测项：踏板检测样品：曲柄踏板类训练器材标准：固定式健身器材第5部分：曲柄踏板类训练器材附加的特殊安全要求和试验方法 GB 17498.5-2008

检测项：踏板检测样品：工业阀门标准：工业阀门压力试验 GB/T 13927-2008

检测项：带有固定杠铃支架的长凳的转动稳定性检测样品：曲柄踏板类训练器材标准：固定式健身器材第5部分：曲柄踏板类训练器材附加的特殊安全要求和试验方法 GB 17498.5-2008

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体外除颤设备

简介

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