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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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安徽中家智锐科技有限公司检测校准中心

检测项：自动除霜试验检测样品：标准：

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可靠性检测实验室

检测项：对防灼伤表面温度限值检测样品：用于分析或其它目的自动、半自动实验室设备标准：测量、控制及实验室用电气设备的安全第2-081部分：用于分析或其它目的自动半、自动实验室设备 IEC61010-2-081:2001+A1:2003 EN61010-2- 081:2002+A1:2003

检测项：过热保护检测样品：用于分析或其它目的自动、半自动实验室设备标准：测量、控制及实验室用电气设备的安全第2-081部分：用于分析或其它目的自动半、自动实验室设备 IEC61010-2-081:2001+A1:2003 EN61010-2- 081:2002+A1:2003

检测项：元器件和受热材料检测样品：用于分析或其它目的自动、半自动实验室设备标准：测量、控制及实验室用电气设备的安全第2-081部分：用于分析或其它目的自动半、自动实验室设备 IEC61010-2-081:2001+A1:2003 EN61010-2- 081:2002+A1:2003

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青海省计量检定测试所

检测项：温度检测样品：高压灭菌器标准：自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件 GB8599-88

检测项：压力检测样品：高压灭菌器标准：自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件 GB8599-88

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江苏省华扬太阳能有限公司检测中心

检测项：自动除霜工况测试检测样品：标准：

检测项：自动除霜工况测试检测样品：标准：

检测项：自动除霜工况测试检测样品：家用热泵热水器标准：GB/T23137-2008家用和类似用途热泵热水器

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安徽池州九华发电有限公司发电检测中心

检测项：灰分检测样品：标准：《煤的工业分析自动仪器法》 DL/T 1030-2006

检测项：全硫检测样品：标准：《煤的工业分析自动仪器法》 DL/T 1030-2006

检测项：挥发分检测样品：标准：《煤的工业分析自动仪器法》 DL/T 1030-2006

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安徽华电宿州发电有限公司电力检测实验室

检测项：灰分检测样品：标准：《煤的工业分析自动仪器法》 DL/T 1030-2006

检测项：挥发分检测样品：标准：《煤的工业分析自动仪器法》 DL/T 1030-2006

检测项：全硫检测样品：标准：《煤的工业分析自动仪器法》 DL/T 1030-2006

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检测项：部分参数检测样品：全自动生化分析仪标准：全自动生化分析仪医药行业标准YY/T0654-2008

检测项：部分参数检测样品：全自动生化分析仪标准：全自动生化分析仪医药行业标准YY/T0654-2008

检测项：部分参数检测样品：乳腺X射线摄影机标准：乳腺X射线摄影质量控制国家标准 GBZ186-2007

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：能效检测样品：自动电饭锅标准：自动电饭锅能效限定值及能效等级GB12021.6-2008

检测项：全项目检测样品：电自动控制器标准：家用和类似用途电自动控制器家用电器用电控制器的特殊要求 GB 14536.2-1996 IEC 60730-2-1:1989

检测项：全项目检测样品：电自动控制器标准：家用和类似用途电自动控制器家用电器用电控制器的特殊要求 GB 14536.2-1996 IEC 60730-2-1:1989

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北京市劳动保护科学研究所劳动保护用品检验实验室

检测项：全部参数* 检测样品：自动变光焊接滤光镜标准：《职业眼面部防护焊接防护第2部分：自动变光焊接滤光镜》 GB/T 3609.2-2009

检测项：接缝强力* 检测样品：纺织品和皮革标准：《纺织品纤维胀破特性胀破强度和胀破膨胀测定的液压方法》 ISO 13938-1: 1999

检测项：拉伸强力* 检测样品：纺织品和皮革标准：《纺织品－织物拉伸特性，条样法测定断裂强度和断裂伸长》 EN ISO 13934-1: 1999

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北京出入境检验检疫局机电产品检测中心/北京中认检测技术服务有限公司

检测项：能效等级检测样品：自动电饭锅标准：自动电饭锅能效限定值及能效等级 GB 12021.6-2008

检测项：全部参数检测样品：声音和电视广播接收机标准：信息技术设备-无线电骚扰特性-限值和测量方法 AS/NZS CISPR 22:2006

检测项：部分参数检测样品：家用电器、电动工具、类似器具标准：声音和电视广播接收机及有关设备-无线电骚扰特性-限值和测量方法 AS/NZS CISPR 13:2004

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