自动维持运行状态检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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中国石油化工股份有限公司井下工具质量监督检验中心

检测项：柱塞运行灵活性检测样品：封隔器标准：《油气田用封隔器通用技术条件》 SY/T5106—1998 《扩张式封隔器》 SY/T5404—2002 《丢手可钻封隔器、桥塞及坐封工具》SY/T5352-2007

检测项：柱塞运行灵活性检测样品：封隔器标准：《油气田用封隔器通用技术条件》 SY/T5106-1998 《扩张式封隔器》 SY/T5404-2011 《丢手可钻封隔器、桥塞及坐封工具》 SY/T5352-2007

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深圳市中兴通讯技术服务有限责任公司认证检测事业部

检测项：transmitter conducted spurious emissions 发射传导杂散检测样品：基站及WiFi接入点设备标准：ETSI EN 302 544-1 V1.1.2 (2010-01)：运行在2 500兆赫兹到2690兆赫频段的宽带数据传输系统；第1部分：TDD基站；协调标准中的第3.2条就是关于这些的基本要求

检测项：Receiver conducted spurious emissions 接收传导杂散检测样品：基站及WiFi接入点设备标准：ETSI EN 302 544-1 V1.1.2 (2010-01)：运行在2 500兆赫兹到2 690兆赫频段的宽带数据传输系统；第1部分：TDD基站；协调标准中的第3.2条就是关于这些的基本要求。

检测项：Spectrum emissions mask（频谱模板）检测样品：基站及WiFi接入点设备标准：ETSI EN 302 544-1 V1.1.2 (2010-01)：运行在2 500兆赫兹到2 690兆赫频段的宽带数据传输系统；第1部分：TDD基站；协调标准中的第3.2条就是关于这些的基本要求。

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哈飞汽车股份有限公司汽车检测中心

检测项：行车制动系0型试验检测样品：标准：GB 7258-2012 机动车运行安全技术条件 GB 12676-1999 汽车制动系统结构、性能和试验方法 GB 21670-2008 乘用车制动系统技术要求及试验方法

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北京市雷闪防雷设施检测服务中心

检测项：电涌保护器检测样品：避雷装置标准：爆炸和火灾危险环境防雷装置检测技术规范 QX/T110-2009 建筑物电子系统防雷装置检测技术规范 DB11/634-2009 建筑物防雷装置检测技术规范 GB/T21431-2008 运行中电涌保护器检测技术规范 QX/T86-2007

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上海市特种设备监督检验技术研究院

检测项：部分参数检测样品：运行行程限位器标准：只测： 1.操动力（或力矩）验证 2.接线端子的机械性能试验 3．保护性接地端子检查 4．外壳防护等级试验 5．耐湿性能试验 6.操动性能和操动参数试验 7.耐压测试 8. 其他试验（外形及安装尺寸、铭牌、零部件质量、装配质量）

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福建省无线电检测中心

检测项：机箱端口辐射杂散检测样品：数字对讲机标准：电磁兼容性和无线频谱设备(ERM)；陆地移动业务；运行在窄带信道和拥有一个天线连接器的模拟和/或数字通讯（语音和/或数据）无线设备；第1部分：技术特性和测试方法 ETSI EN 301 166-1 V1.3.2(2009-11)

检测项：天线端口最大输出功率检测样品：数字对讲机标准：工业和信息化部关于150MHz 400MHz频段专用对讲机频率规划和使用管理有关事宜的通知（附件2《150MHz 400MHz频段数字对讲机设备无线射频技术指标》）工信部无[2009]666号电磁兼容性和无线频谱设备(ERM)；陆地移动业务；运行在

检测项：功率变化容限检测样品：数字对讲机标准：工业和信息化部关于150MHz 400MHz频段专用对讲机频率规划和使用管理有关事宜的通知（附件2《150MHz 400MHz频段数字对讲机设备无线射频技术指标》）工信部无[2009]666号电磁兼容性和无线频谱设备(ERM)；陆地移动业务；运行在

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施耐德电气(中国)有限公司上海分公司电力实验室

检测项：额定运行短路分断能力检测样品：低压开关设备和控制设备断路器标准：低压开关设备和控制设备第二部分：断路器 GB14048.2-2008 IEC 60947-2:2006+A1:2009

检测项：额定运行短路分断能力检测样品：低压开关设备和控制设备断路器标准：低压开关设备和控制设备第二部分：断路器 GB 14048.2-2008 IEC 60947-2:2006 +A1:2009+A2:2013

检测项：验证4.1.2.1分类(电源电压故障时，有延时或无延时自动断开的RCBO)的动作功能与电源电压有关的RCBO在电源电压故障时的工作状况检测样品：家用和类似用途的带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCBO）标准：家用和类似用途的带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCBO）第1部分：一般规则 GB 16917.1-2003 (A1:2010) IEC 61009-1:2010

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浙江南都电源动力股份有限公司实验室

检测项：蓄电池结构检测样品：阀控式密封铅酸蓄电池标准：DL/T 637-1997 阀控式密封铅酸蓄电池订货技术条件

检测项：气密性检测样品：阀控式密封铅酸蓄电池标准：DL/T 637-1997 阀控式密封铅酸蓄电池订货技术条件

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艾特赛克（北京）信息技术有限公司

检测项：ADO类：交付和运行检测样品：支付产品 /系统标准：信息技术安全技术信息技术安全性评估准则第3部分：安全保证要求GB/T18336.3-2008/ ISO/IEC 15408:2008 ISO/IEC 18045:2008 《信息技术安全技术信息技术安全性评估方法》

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广东美的暖通设备有限公司测试中心

检测项：部分项目检测样品：单元式空气调节机标准：GB/T 17758-2010 《单元式空气调节机》

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体外除颤设备

简介

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