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金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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山东新华医疗器械股份有限公司检测中心

检测项：色标检测样品：一次性使用静脉输液针标准：GB18671-2009 《一次性使用静脉输液针》

检测项：色标检测样品：一次性使用静脉输液针标准：一次性使用静脉输液针 GB18671-2009

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通标标准技术服务有限公司大连分公司

检测项：色度检测样品：石油产品标准：自动三色刺激值法测定石油产品的色度 ASTM D6045-12

检测项：不挥发物检测样品：化工产品标准：三色激励法测液体的颜色 ASTM D5386-10

检测项：不挥发物检测样品：化工产品标准：色漆,清漆和有关产品用挥发性溶剂中不挥发物的试验方法 ASTM D1353-13

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检测项：不挥发物含量检测样品：涂料标准：色漆、清漆和塑料不挥发物含量的测定 GB/T 1725-2007

检测项：耐冲击检测样品：涂料标准：色漆、清漆和塑料不挥发物含量的测定 ISO 3251:2008

检测项：耐热性检测样品：涂料标准：色漆和清漆耐水性的测定浸水法 GB/T 5209-1985

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检测项：游离甲醛检测样品：室内装饰装修材料及室内空气标准：色漆和清漆用漆基异氰酸酯树脂中二异氰酸酯单体的测定 GB/T 18446-2009 色漆和清漆用漆基异氰酸酯树脂中二异氰酸酯单体的测定 ISO 10283:2007

检测项：可溶性重金属含量(铅、镉、铬、汞) 检测样品：室内装饰装修材料及室内空气标准：色漆和清漆用漆基异氰酸酯树脂中二异氰酸酯单体的测定 GB/T 18446-2009 色漆和清漆用漆基异氰酸酯树脂中二异氰酸酯单体的测定 ISO 10283:2007

检测项：二异氰酸酯单体检测样品：室内装饰装修材料及室内空气标准：色漆和清漆用漆基异氰酸酯树脂中二异氰酸酯单体的测定 GB/T 18446-2009 色漆和清漆用漆基异氰酸酯树脂中二异氰酸酯单体的测定 ISO 10283:2007

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通标标准技术服务有限公司镇海实验室

检测项：酸度检测样品：化工产品标准：色漆,清漆,喷漆和有关产品用挥发性溶剂和化学介质中酸度的试验方法 ASTM D1613-06(2012)

检测项：不挥发物检测样品：化工产品标准：色漆,清漆,喷漆及相关产品用挥发性溶剂中不挥发物质的试验方法 ASTM D1353-09

检测项：闪点检测样品：石油产品标准：用潘斯基-马丁斯闭杯闪点测定器测定闪点的试验方法 ASTM D93-11

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检测项：耐唾液色牢度检测样品：纺织产品标准：纺织品色牢度试验耐唾液色牢度 GB/T 18886-2002

检测项：耐汗渍色牢度检测样品：纺织产品标准：纺织品耐汗渍色牢度试验方法GB/T 3922-1995

检测项：耐水色牢度检测样品：纺织产品标准：纺织品色牢度试验耐水色牢度GB/T 5713-1997

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海南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：往复式摩擦色牢度检测样品：动物及其产品标准：皮革色牢度试验往复式摩擦色牢度 QB/T 2537-2001

检测项：耐洗色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度试验耐皂洗色牢度 GB/T 3921-2008

检测项：耐唾液色牢度检测样品：羽毛标准：纺织品色牢度试验耐唾液色牢度 GB/T 18886-2002

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威海出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：耐唾液色牢度检测样品：色漆和清漆标准：GB/T 18886-2002 纺织品色牢度试验耐唾液色牢度

检测项：耐汗渍色牢度检测样品：色漆和清漆标准：GB/T 3922-1995 纺织品耐汗渍色牢度试验方法

检测项：耐摩擦色牢度检测样品：色漆和清漆标准：GB/T 3920-2008 纺织品色牢度试验耐摩擦色牢度

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河南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：部分项目检测样品：羊剪绒毛皮标准：羊剪绒毛皮 QB/T 1286-2007

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检测项：耐汗渍色牢度检测样品：纺织品及成衣标准：纺织品色牢度试验 ... 纺织品色牢度试验耐有机溶剂摩擦色牢度 GB/T 5712-1997

检测项：耐汗渍色牢度检测样品：纺织品及成衣标准：纺织品-色牢度试验耐汗渍色牢度 GB/T 3922-1995

检测项：耐干洗色牢度检测样品：纺织品及成衣标准：纺织品-色牢度试验-耐汗渍色牢度 AATCC 15-2009

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