花园使用的便携式灯具检测实验

人工复苏器

简介

人工复苏器

简介

人工复苏器产品描述：通常由进气阀、压缩单元（如气囊）和患者阀组成，一般配有储气袋、呼吸面罩等附件。是一种通过操作者按压设备上压缩单元（如气囊），从而实现向患者肺部通气的复苏装置。

人工复苏器预期用途：用于供电供气不完备场合和紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施人工呼吸急救时提供肺通气。

人工复苏器品名举例：便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、人工复苏器、人工呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用人工复苏器

人工复苏器管理类别：Ⅱ

人工复苏器相关指导原则：
1、人工复苏器注册技术审查指导原则

人工复苏器相关标准：
1 . GB/T 191—2008 包装储运图示标志
2 . GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
3 . GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
4 . GB/T 18280.3—2015 医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南
5 . GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
6 . GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南
7 . GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
8 . GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
9 . GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
10 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
11 . GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
12 . GB/T 16886.5—2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
13 . GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
14 . GB/T 16886.10—2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
15 . GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品
16 . YY/T 0287—2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
17 . YY/T 0313—2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
18 . YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
19 . YY/T 0466.1—2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
20 . YY/T 1474—2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
21 . YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：
22 . 人工复苏器
23 . YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套
24 . GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求
25 . ISO 18562-1:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
26 . 中华人民共和国药典（2015版）

人工复苏器相关检测项目：
1 . 患者连接口接头《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
2 . 呼吸气体的呼气口接头《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
3 . 面罩接头《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
4 . 气囊充气阀接头《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
5 . 气囊进气阀接头《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
6 . 螺纹气体过滤器接头《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
7 . 氧气管接头和压力计接头《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
8 . 拆卸和装配《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
9 . 被呕吐物污染后的患者阀功能《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
10 . 坠落试验《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
11 . 浸水《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
12 . 气囊充气阀《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
13 . 构造材料《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
14 . 增补氧和输送的氧浓度《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
15 . 呼气阻抗《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
16 . 吸气阻抗《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
17 . 患者阀故障《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
18 . 患者阀泄漏-前向泄漏《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
19 . 复苏器死腔和重复呼吸《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
20 . 最小输送容量（Vdel）《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
21 . 压力限制《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
22 . 储存《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
23 . 操作条件《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
24 . 无菌保证《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
25 . 复苏器或部件的无菌包装《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
26 . 操作条件的指示《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
27 . 压力限制系统设置的指示《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
28 . 在操作和维护说明书中制造商需提供的信息总则《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
29 . 结构要求《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器 YY 0600.5-2011》
30 . 通用要求《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器 YY 0600.5-2011》
31 . 耐环境要求《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器 YY 0600.5-2011》
32 . 耐典型使用《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器 YY 0600.5-2011》
33 . 尺寸和质量《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器 YY 0600.5-2011》
34 . 气源《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器 YY 0600.5-2011》
35 . 通气要求《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器 YY 0600.5-2011》
36 . 通气性能《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器 YY 0600.5-2011》
37 . 识别、标记和文件《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器 YY 0600.5-2011》
38 . 接头《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
39 . 操作要求《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
40 . 储存和操作条件《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
41 . 无菌包装的复苏器或部件的要求《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
42 . 标记《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
43 . 在操作和维护说明书中制造商需提供的信息《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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检测项：部分项目检测样品：便携式电热工具及其类似器具标准：家用和类似用途电器的安全便携式电热工具及其类似器具的特殊要求 GB 4706.41-2005 IEC60335-2-45:2002+A1:2008

检测项：部分项目检测样品：嵌入式灯具标准：嵌入式灯具的特殊要求 GB7000.202-2008 IEC60598-2-2:1996+A1:1997

检测项：部分项目检测样品：可移式通用灯具标准：可移式通用灯具的特殊要求 GB7000.204-2008 IEC 60598-2-4:1997

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检测项：全部项目检测样品：便携式烤箱标准：家用和类似用途电器的安全第2部分：烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹饪器具的特殊要求 GB 4706.14-2008 IEC60335-2-9:2002+A1:2004+A2:2006 EN60335-2-9:2003+

检测项：电压波动与闪烁检测样品：家用电器标准：《电磁兼容限值对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制》 EN61000-3-3:2008， GB 17625.2-2007

检测项：部分项目检测样品：商用微波炉标准：家用和类似用途电器的安全第2部分：商用微波炉的特殊要求 GB4706.90-2008 IEC60335-2-90:2006+A1:2010 EN60335-2-90:2006+A1:2010

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检测项：电源电压抑制比检测样品：时基电路标准：半导体集成电路时基电路测试方法的基本原理 GB/T14030-1992

检测项：最大差模输入电压检测样品：时基电路标准：半导体集成电路时基电路测试方法的基本原理 GB/T14030-1992

检测项：输出高电平电压检测样品：时基电路标准：半导体集成电路时基电路测试方法的基本原理 GB/T14030-1992

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检测项：部分参数检测样品：燃气采暖热水炉标准：GB25034-2010 《燃气采暖热水炉》

检测项：锅炉效率涉及的全部参数检测样品：工业锅炉标准：GB /T 10180-2003 《工业锅炉热工性能试验规程》

检测项：锅炉效率涉及的全部参数检测样品：生活锅炉标准：GB /T 10820-2011 《生活锅炉热效率及热工试验方法》

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检测项：平拉强力检测样品：拉链标准：DIN3417-1998 金属拉链类型尺寸材料

检测项：平拉强力检测样品：拉链标准：DIN3419-1-1998 拉链第一部分交货技术条件

检测项：拉头自锁强力检测样品：拉链标准：QB/T2171-2001(4.1-10) 金属拉链

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检测项：粉尘浓度检测样品：标准：空气中粉尘浓度的光散射式测定方法 LD 98-1996

检测项：二氧化硫检测样品：废气标准：固定污染源废气二氧化硫的测定非分散红外吸收法 HJ 629-2011

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检测项：土的密度检测样品：砌体材料标准：《砌墙砖试验方法》GB/T 2542-2003 《加气混凝土性能试验方法总则》 GB/T 11969-2008

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