药物溶出试验仪检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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云南省计量测试技术研究院

检测项：转速示值误差检测样品：溶出度仪标准：JB/T20076-2005 《药物溶出试验仪》

检测项：电压谐波检测样品：溶出度仪标准：GB/T14549-1993 附录D 《电能质量公用电网谐波》

检测项：电流谐波检测样品：溶出度仪标准：GB/T14549-1993 附录D 《电能质量公用电网谐波》

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湖南省计量检测研究院

检测项：风速检测样品：药物溶出分析仪标准：JB/T20076-2013 药物溶出分析仪

检测项：噪声检测样品：药物溶出分析仪标准：JB/T20076-2013 药物溶出分析仪

检测项：照度检测样品：药物溶出分析仪标准：JB/T20076-2013 药物溶出分析仪

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新疆维吾尔自治区药物研究所

检测项：溶出度检测样品：标准：《中国药典》2010年版二部附录X C

检测项：鉴别/检查检测样品：药品标准：《国药典2010年版一部》附录Ⅵ B（薄层色谱法）

检测项：显微鉴别检测样品：药品标准：《中国药典2010年版一部》附录Ⅱ C

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广东康美药物研究院有限公司检测中心

检测项：溶出度检测样品：药品标准：中国药典2010年版第二增补本二部附录ⅩＣ

检测项：干燥失重检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅨＧ/二部附录ⅧＬ

检测项：药材和饮片取样检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅡA

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宁波中普检测技术服务有限公司

检测项：双酚A溶出检测样品：食品接触材料标准：儿童用护理用品.刀叉和喂养工具.安全要求和试验 EN14372：2004

检测项：可溶性铅和镉检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的硅酸盐表面容器的铅镉溶出 DIN 51031：1986

检测项：汞检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的纸和纸板的汞溶出 EN12497:2005 BS EN12497:2005

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南德认证检测（中国）有限公司上海分公司测试中心

检测项：溶出重金属含量检测样品：玩具和儿童用品标准：儿童使用和护理用品.饮水用具.化学要求和试验--溶出重金属含量的测定 EN 14350-2:2004 Clause 5.2 & 4.4 BS EN 14350-2:2004

检测项：溶出重金属含量检测样品：玩具和儿童用品标准：儿童使用和护理用品.刀叉和喂养工具.安全要求和试验--溶出重金属含量的测定 EN 14372:2004 Clause 6.3.1 & 5.4.2.2 BS EN 14372:2004 Clause 6.3

检测项：溶出重金属含量检测样品：玩具和儿童用品标准：儿童使用和护理用品.安慰奶嘴夹.安全要求和试验方法--溶出重金属含量的测定 EN 12586:2007 Clause 6.2.1 & 5.3.3 BS EN 12586:2007+A1:2011 Clau

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佛山市陶瓷研究所检测有限公司

检测项：铅镉溶出限量检测样品：日用陶瓷标准：与食品接触的陶瓷、玻璃器具、餐具 – 铅、镉溶出量–第1部分:试验方法 ISO 6486-1:1999

检测项：铅、镉、砷、锑溶出限量检测样品：日用陶瓷标准：包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量 GB 19778-2005

检测项：铅镉溶出量检测样品：玻璃容器标准：与食品接触的玻璃容器铅、镉溶出量第1部分：铅、镉溶出允许限量 ISO7086.2-2000

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宁波大生检测技术服务有限公司实验室

检测项：溶出重金属含量(Pb, Cd, Cr, Ba, Se, Sb, Hg, As) 检测样品：玩具/儿童用品标准：儿童使用和护理用品.刀叉和喂养工具.安全要求和试验 EN 14372:2004 BS EN 14372:2004

检测项：溶出重金属含量(Pb, Cd, Cr, Ba, Se, Sb, Hg, As) 检测样品：玩具/儿童用品标准：儿童使用和护理用品.安慰奶嘴夹.安全要求和试验方法 EN 12586:2007+A1:2011 BS EN 12586:2007+A1:2011 DIN EN 12586:2011

检测项：特定重金属迁移（Cd）检测样品：包装材料标准：儿童使用和护理用品.安慰奶嘴第3部分:化学要求和试验 EN 1400-3:2002 BS EN 1400-3:2002

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潮州市庵埠食品工业卫生检验所

检测项：溶出物试验重金属检测样品：固体药用聚烯烃塑料瓶标准：《药品包装用复合膜、袋通则》YBB00132002

检测项：溶出物试验易氧化物检测样品：固体药用聚烯烃塑料瓶标准：《药品包装用复合膜、袋通则》YBB00132002

检测项：溶出物试验重金属检测样品：食品中三聚氰胺标准：《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002

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宝山钢铁股份有限公司检化验中心

检测项：铁溶出值ISV 检测样品：锌或（铝）锌合金镀层钢板标准：《电镀锡钢板耐腐蚀性试验方法》 GB/T 22316-2008

检测项：铁溶出值ISV 检测样品：锌或（铝）锌合金镀层钢板标准：电镀锡钢板耐腐蚀性试验方法 GB/T 22316-2008

检测项：铁溶出值ISV 检测样品：锌或（铝）锌合金镀层钢板标准：《锡产品通用规则》 ASTM A623M-11

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金标免疫层析分析仪

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湖南省计量检测研究院

新疆维吾尔自治区药物研究所

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宁波中普检测技术服务有限公司

南德认证检测（中国）有限公司上海分公司测试中心

佛山市陶瓷研究所检测有限公司

宁波大生检测技术服务有限公司实验室

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