药物溶出试验仪检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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上海标检产品检测有限公司

检测项：不锈钢食具铅溶出检测样品：食品接触材料标准：包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量 GB 19778-2005

检测项：不锈钢食具镍溶出检测样品：食品接触材料标准：包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量 GB 19778-2005

检测项：不锈钢食具铬溶出检测样品：食品接触材料标准：包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量 GB 19778-2005

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湖北广济药业股份有限公司检测中心

检测项：溶出度检测样品：食品添加剂标准：中国药典2010年版二部附录ⅩC（溶出度检查法）；

检测项：pH值检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅲ(一般鉴别试验 )

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检测项：溶出物检测样品：粘结剂标准：《牙科修复体用聚合物基粘接剂》YY/T 0518-2009 《齿科树脂

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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三明出入境检验检疫局综合技术服务中心

检测项：铅溶出检测样品：日用陶瓷标准：英国标准陶瓷器、玻璃器、搪瓷器中金属溶出物的限量说明BS 6748:1986

检测项：镉溶出检测样品：日用陶瓷标准：英国标准陶瓷器、玻璃器、搪瓷器中金属溶出物的限量说明 BS 6748:1986

检测项：镉溶出检测样品：日用陶瓷标准：光滑陶瓷表面的铅、镉溶出标准检测方法 ASTM C738-94(R2011)

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上海张江药谷公共服务平台有限公司公共实验室

检测项：溶出度检测样品：化学/药品标准：中国药典2010版二部：附录X C溶出度测定法

检测项：溶出度检测样品：化学/药品标准：中国药典2010版二部：附录X C溶出度测定法

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陕西省食品药品检验所

检测项：溶出度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅩC 美国药典第34版附录<711> 英国药典2011年版附录Ⅻ B1 欧洲药典第7版2.9.3 日本药局方第15版一般试验法6.10 日抗基2000年版一般试验法I-32

检测项：溶出度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅩC 美国药典第36版附录<711> 英国药典2013年版附录Ⅻ B1 欧洲药典第7版2.9.3 日本药局方第16版一般试验法6.10 日抗基2000年版一般试验法I-32

检测项：血管刺激性试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局药物研究技术指导原则（2005年版）

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：溶出度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅩC 美国药典第34版附录<711> 英国药典2011年版附录Ⅻ B1 欧洲药典第7版2.9.3 日本药局方第15版一般试验法6.10 日抗基2000年版一般试验法I-32

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检测项：长期毒性试验检测样品：药品标准：药物研究技术指导原则2005年版（10）化学药物长期毒性试验指导原则（23）中药、天然药物长期毒性指导原则

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上海市闸北食品药品检验所

检测项：溶出度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅩC

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广州市药品检验所

检测项：溶出度检测样品：药品标准：英国药典2012年版附录ⅫA2

检测项：溶出度检测样品：药品标准：欧洲药典第7版（2.9.3）

检测项：溶出度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅩC

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上海市食品药品检验所

检测项：溶出度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅹ C

检测项：溶出度检测样品：药品标准：英国药典2013年版附录Ⅻ A

检测项：溶出度检测样品：药品标准：欧洲药典 7.0版 2.9.2

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