薄膜加热质量损失（或旋转薄膜加热）检测实验

手术膜

简介

手术膜

简介

含碘手术薄膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

含碘手术薄膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

含碘手术薄膜品名举例：含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜

含碘手术薄膜管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

手术膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

手术膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

手术膜品名举例：腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜

手术膜管理类别：Ⅱ

手术膜相关指导原则：
1、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

手术膜相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法
5 . GB 15980－1995 一次性使用医疗用品卫生标准
6 . GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
7 . GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
8 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
9 . GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
10 . GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
11 . GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
12 . GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
13 . YY 0043-2005 医用缝合针
14 . YY 0166-2002 医用带线缝合针
15 . YY 0167-2005 非吸收性外科缝线
16 . YY 0174-2005 手术刀片
17 . YY 0175-2005 手术刀柄
18 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
19 . YY 0330-2002 医用脱脂棉
20 . YY 0331-2006 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
21 . YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀
22 . YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
23 . YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求
24 . YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求
25 . YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平
26 . YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法
27 . YY/T 0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
28 . YY/T 0 506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法
29 . YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
30 . YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求
31 . YY/T 0720-2009 一次性使用产包自然分娩用
32 . YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
33 . 中华人民共和国药典（2010版）

手术膜相关检测项目：
1 . 尺寸《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
2 . 洁净度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
3 . 持粘性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
4 . 剥离强度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
5 . 阻水性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
6 . 保护层《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
7 . 膜重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
8 . 涂胶层重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
9 . 水蒸气透过性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
10 . 可伸展性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
11 . 无菌《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
12 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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深圳世联检测技术服务有限公司

检测项：机械和物理性能：检测样品：儿童产品/玩具标准：消费者安全规范玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.1 材料质量 4.5 发声玩具 4.6 小零件 4.7 可触及边缘 4.8 突起 4.9 可触及尖端 4.10 金属丝或杆件 4.11 钉和紧固件 4.12 塑料薄膜 4.

检测项：机械和物理性能：检测样品：儿童产品/玩具标准：消费者安全规范玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.1 材料质量 4.5 发声玩具 4.6 小零件 4.7 可触及边缘 4.8 突起 4.9 可触及尖端 4.10 金属丝或杆件 4.11 钉和紧固件 4.12 塑料薄膜 4.

检测项：机械和物理性能检测样品：儿童产品/玩具标准：消费者安全规范玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.1 材料质量 4.5 发声玩具 4.6 小零件 4.7 可触及边缘 4.8 突起 4.9 可触及尖端 4.10 金属丝或杆件 4.11 钉和紧固件 4.12 塑料薄膜 4.1

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北京青云航空仪表有限公司理化计量中心

检测项：电阻检测样品：电阻器标准：电子及电气元件试验方法 GJB360B-2009 有质量等级的薄膜固定电阻器总规范 GJB244A-2001 高稳定薄膜固定电阻器总规范GJB1929-1994 功率型线绕固定电阻器总规范GJB2828-1997

检测项：温度冲击检测样品：电容器标准：电子及电气元件试验方法 GJB360B-2009 有质量等级的薄膜固定电阻器总规范 GJB244A-2001

检测项：镀锌量检测样品：焊接接头和焊接试样标准：金属覆盖层黑色金属材料热镀锌的质量测定称量法 GB/T 13825-2008

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：白蛋白（或免疫球蛋白）纯度测定检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅣA（醋酸纤维素薄膜电泳法）

检测项：醋酸纤维素薄膜电泳检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅣA

检测项：氢氧化铝（或磷酸铝）含量检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅦF

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义乌出入境检验检疫局综合技术服务中心（浙江省检验检疫科学技术研究院义乌分院）

检测项：用于包装或玩具中的塑料袋及塑料薄膜检测样品：玩具标准：国家安全技术规范 GB 6675-2003/4.1.10

检测项：用于包装或玩具中的塑料袋及塑料薄膜检测样品：玩具标准：玩具安全—第一部分：机械和物理性能ISO 8124-1:2009/4.10

检测项：用于包装或玩具中的塑料袋及塑料薄膜检测样品：玩具标准：欧洲玩具安全标准第一部分：机械和物理性能 EN 71-1:2011

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佛山市南海美泰精密压铸有限公司PI实验室

检测项：包装薄膜或包装袋检测样品：玩具标准：玩具安全: 第一部分关于机械和物理特性方面的安全要求 AS/NZS ISO 8124.1:2002 +A3:2009 条款4.9

检测项：包装薄膜或包装袋检测样品：玩具标准：玩具安全: 第一部分机械和物理特性概要 ABNT NBR NM300-1:2004/Emd 1:2007条款4.9

检测项：包装薄膜或包装袋检测样品：玩具标准：玩具安全: 第一部分关于机械和物理特性的安全要求 ISO 8124-1:2009条款4.10/5.10

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深圳必维华法商品检定有限公司东莞分公司

检测项：总量铅检测样品：玩具和儿童产品标准：干漆样本中电炉加热或微波消解法铅含量的测定方法 ASTM E1645-01

检测项：重金属：砷、钡、镉、铅、汞、锑、硒检测样品：玩具和儿童产品标准：干漆样本中电炉加热或微波消解法铅含量的测定方法 ASTM E1645-01

检测项：部分参数检测样品：含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组标准：含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组 IEC 62133:2012, EN 62133:2013, IEC 61960:2011, EN 61960:2011, GB/T 28164:2011, IEEE 1625:2008, IEEE

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南车青岛四方机车车辆股份有限公司计量理化检测中心

检测项：邵氏硬度检测样品：塑料标准：硫化橡胶或热塑性橡胶加热老化和耐热试验 ISO 188:2007 附录B

检测项：非化合C 检测样品：钢铁及合金标准：非合金钢低碳含量的测定第2部分：感应炉（经预加热）内燃烧后红外吸收法 GB/T20126-2006

检测项：非化合C 检测样品：钢铁及合金标准：非合金钢低碳含量的测定第2部分：感应炉（经预加热）内燃烧后红外吸收法 GB/T20126-2006

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涪陵出入境检验检疫局综合实验室

检测项：总镉检测样品：玩具　标准：用加热板法或微波溶解法连续分析铅含量用干漆样品制备的标准规范 ASTM E1645-07

检测项：总镉检测样品：玩具标准：用加热板法或微波溶解法连续分析铅含量用干漆样品制备的标准规范 ASTM E1645-07

检测项：酸值检测样品：香料标准：香料酸值或含酸量的测定GB/T 14455.5-2008

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深圳市安姆特检测技术有限公司昆山分公司

检测项：铅检测样品：油漆、油墨、涂料及有关的表面涂层标准：干漆样本中电炉加热或微波消解法铅含量的测定方法 ASTM E1645-01(2007)

检测项：总铅检测样品：玩具标准：美国联邦法规16部分对油漆和类似表面涂层中铅含量的要求 CPSC 16CFR 1303 加利福尼亚法规珠宝中的铅含量 US Cali Prop 65 AB 1681 干漆样本中电炉加热或微波消解法测定铅含量的方法 ASTM E 1645-01(2007

检测项：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率检测样品：塑料材料标准：硫化橡胶或热塑性橡胶+压入硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法 GB/T 531.1-2008

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东莞市安瑞环保科技有限公司

检测项：总铅检测样品：玩具及儿童产品标准：ASTM E1645-01(2007重新核准）干漆样本中电炉加热或微波消解法铅含量的测定方法

检测项：邻苯二甲酸酯类检测样品：玩具及儿童产品标准：ASTM E1645-01(2007重新核准）干漆样本中电炉加热或微波消解法铅含量的测定方法

检测项：苯、甲苯、乙苯、二甲苯检测样品：漆与表面涂层标准：GB 18585-2001 室内装饰装修材料壁纸中有害物质的限量 6.1 重金属（或其他）元素含量的测定

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