薄膜包衣材料检测实验

手术膜

简介

手术膜

简介

含碘手术薄膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

含碘手术薄膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

含碘手术薄膜品名举例：含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜

含碘手术薄膜管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

手术膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

手术膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

手术膜品名举例：腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜

手术膜管理类别：Ⅱ

手术膜相关指导原则：
1、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

手术膜相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法
5 . GB 15980－1995 一次性使用医疗用品卫生标准
6 . GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
7 . GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
8 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
9 . GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
10 . GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
11 . GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
12 . GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
13 . YY 0043-2005 医用缝合针
14 . YY 0166-2002 医用带线缝合针
15 . YY 0167-2005 非吸收性外科缝线
16 . YY 0174-2005 手术刀片
17 . YY 0175-2005 手术刀柄
18 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
19 . YY 0330-2002 医用脱脂棉
20 . YY 0331-2006 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
21 . YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀
22 . YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
23 . YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求
24 . YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求
25 . YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平
26 . YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法
27 . YY/T 0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
28 . YY/T 0 506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法
29 . YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
30 . YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求
31 . YY/T 0720-2009 一次性使用产包自然分娩用
32 . YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
33 . 中华人民共和国药典（2010版）

手术膜相关检测项目：
1 . 尺寸《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
2 . 洁净度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
3 . 持粘性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
4 . 剥离强度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
5 . 阻水性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
6 . 保护层《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
7 . 膜重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
8 . 涂胶层重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
9 . 水蒸气透过性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
10 . 可伸展性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
11 . 无菌《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
12 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：醋酸纤维素薄膜电泳检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准

检测项：醋酸纤维素薄膜电泳检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅣA

检测项：白蛋白（免疫球蛋白）纯度测定检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅣA（醋酸纤维素薄膜电泳法）

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检测项：老化前拉伸试验检测样品：低烟无卤阻燃材料标准：GB/T1040.3-2006 塑料拉伸的性能测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件

检测项：抗拉强度检测样品：聚乙烯护套料标准：GB/T1040.3-2006 塑料拉伸性能测定第2部分：薄膜和薄片的试验条件

检测项：断裂伸长率检测样品：聚乙烯护套料标准：GB/T1040.3-2006 塑料拉伸性能测定第2部分：薄膜和薄片的试验条件

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宜家分拨（上海）有限公司宜家中国测试及培训中心

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：玩具安全第1部分机械和物理性能 EN 71-1:2011+A2:2013

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：美国消费品安全规范玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.1材料， 4.6小零件， 4.7可触及边缘， 4.8 突出物， 4.9可触及尖端， 4.10金属丝或杆件， 4.11钉子和紧固件 4.12 包装薄膜， 4.14玩具中的绳子,带子和橡皮筋，

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具标准：玩具安全第1部分机械和物理性能 EN 71-1:2011+A2:2013

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黎明化工研究院化工新材料检测中心

检测项：红外光谱吸收峰和透过率检测样品：材料标准：红外光谱分析方法通则 GB/T 6040-2002

检测项：红外光谱检测样品：有机化合物标准：红外光谱分析方法通则GB/T6040-2002

检测项：拉伸强度检测样品：塑料标准：塑料拉伸性能的测定第1部分：总则 GB/T 1040.1-2006 塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006 塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验方法

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检测项：物理和机械性能检测样品：玩具标准：标准消費者安全規範: 玩具安全 ASTM F963 – 11 4.1 材料， 4.5 发声玩具， 4.6 小物体， 4.7 可触及边缘， 4.8 突出物， 4.9 可触及尖端， 4.10 金属丝或杆件， 4.11 钉子和紧固件， 4.12 包装薄膜， 4.

检测项：物理和机械性能检测样品：玩具标准：加拿大消费类产品安全法令 - 玩具条例, SOR/2011-17 3 官方语言 4 软塑料薄膜袋 7小物体 8金属边缘 9金属丝框架 10塑料边缘 11木材 12玻璃 13螺钉 14安全止动或锁定装置 15 发条驱动机构 16弹射部件 17儿童进入玩具

检测项：填充材料清洁度检测样品：玩具标准：标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963–08 （2008.12.1）

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国家纳米科学中心纳米检测实验室

检测项：接触角检测样品：标准：GB/T 24368-2009 玻璃表面疏水污染物检测　接触角测量法 ASTM D 5725-99(2008) 利用自动接触角测试仪测定薄板材料的表面湿润性和吸水性的试验方法 ISO 15989-2004(Corl：2007）塑料薄膜和薄板电晕处理薄

检测项：微观形貌检测样品：固体材料标准：JY/T 010-1996 分析型扫描电子显微镜方法通则

检测项：纳米级长度检测样品：固体材料标准：GB/T 20307-2006 纳米级长度的扫描电镜测量方法通则

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宝钜（中国）儿童用品有限公司测试实验中心

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：玩具安全标准 – 第一部分: 机械及物理性能 EN 71-1:2011 4.1材料 4.2组装 4.3软质塑料薄膜 4.4玩具袋 4.7边缘 4.8点及金属线 4.9

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：5.3塑料薄膜 5.4 玩具上的绳,链条和电缆 5.8某些玩具的形状及尺寸 6 包装 7 警告语,标识以及使用说明书 8.2小零件筒 8.3扭力测试 8.4拉力测试 8.5跌落测试 8.6 倾翻测试 8.7 冲击测试 8.8压力测试 8.10零部件的可触及

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：A5.2小零件测试 A5.3某些特定玩具的形状和尺寸 A5.6学前玩偶测试 A5.7玩具部分或部件的可触及性 A5.8锐利边缘测试 A5.9锐利简端测试 A5.10塑料薄膜厚度测试 A5.11绳索测试 A5.12稳定性及超载测试 A5.22折叠机构及滑动机

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中交路桥技术有限公司试验检测中心

检测项：沥青薄膜加热检测样品：沥青标准：沥青薄膜加热试验T 0609-2011

检测项：沥青旋转薄膜加热检测样品：沥青标准：沥青旋转薄膜加热试验T 0610-2011

检测项：沥青薄膜加热检测样品：沥青标准：沥青薄膜加热试验T 0609-2011

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上海电缆研究所检测中心

检测项：部分项目检测样品：电气绝缘用聚酯薄膜标准：电气绝缘用薄膜第4部分：聚酯薄膜 GB/T 13542.4-2009

检测项：全部项目检测样品：聚四氟乙烯薄膜标准：聚四氟乙烯薄膜 QB/T3627-1999

检测项：全部项目检测样品：薄膜绕包铜圆线标准：聚酰亚胺—氟46复合薄膜绕包铜圆线 JB/T5331-2011

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南京林业大学木材及其制品测试中心

检测项：部分参数检测样品：聚氯乙烯薄膜饰面人造板标准：聚氯乙烯薄膜饰面人造板LY/T 1279-2008

检测项：部分参数检测样品：聚氯乙烯薄膜饰面人造板标准：聚氯乙烯薄膜饰面人造板LY/T 1279-2008

检测项：力学性能测定检测样品：木材及木基结构材料标准：木材及木基结构材料力学性能的试验方法ASTM D4761-2005

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手术膜

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