血糖仪和血糖试条测量重复性检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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通标标准技术服务有限公司深圳分公司检测中心

检测项：微观检查检测样品：电工电子产品及部分金属产品标准：定量金相测定方法试验方法第4.6条 GB/T 15749-2008

检测项：部分项目检测样品：DVB-T 澳洲数字电视同数字接收器标准：澳洲数字电视同数字接收器 AS 4933.1-2005 DVB-T

检测项：部分项目检测样品：全球移动通讯设备标准：全球移动通讯系统，涉及R&TTE指令(1999/5/EC)第3.2章下的必要要求的工作在GSM 900 和GSM 1800频段内的移动台协调标准 ETSI EN 301 511 V9.0.2 (2003-03)

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深圳市沃特测试技术服务有限公司

检测项：防电击（6 章）检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 IEC 61010：2010 Ed 3.0 EN 61010：2010

检测项：无线电骚扰和抗扰度特性检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：EN 61326-1:2006测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求

检测项：无线电骚扰和抗扰度特性检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：IEC 61326-1:2010测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求

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西王集团有限公司质量检测中心

检测项：碘试检测样品：饲料标准：麦芽糊精 GB/T20884-2007 6.7

检测项：氢氧化钠的质量分数检测样品：盐酸标准：工业用氢氧化钠中氢氧化钠和碳酸钠含量的测定 GB /T4348.1-2000

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深圳市巴伦检测技术有限公司

检测项：找寻配置文件特性检测样品：蓝牙设备标准：蓝牙特别工作组(SIG) 血糖服务测试规范测试套件结构(TSS)和测试目的(TP) GLS.TS.1.0.2(2013)

检测项：服务定义检测样品：蓝牙设备标准：蓝牙特别工作组(SIG) 血糖服务测试规范测试套件结构(TSS)和测试目的(TP) GLS.TS.1.0.2(2013)

检测项：参数声明检测样品：蓝牙设备标准：蓝牙特别工作组(SIG) 血糖服务测试规范测试套件结构(TSS)和测试目的(TP) GLS.TS.1.0.2(2013)

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：调节血糖功能检测样品：保健用品标准：JLCDC/ZZ-DL-062（《保健食品功能学评价程序与检验方法规范》2003版第二部分功能学评价检验方法三）

检测项：辅助降血糖功能检测样品：食品及保健食品标准：卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法规范》（2003）第二部分功能学检验方法三

检测项：调节血糖功能检测样品：保健用品标准：JLCDC/ZZ-DL-062（《保健食品功能学评价程序与检验方法规范》2003版第二部分功能学评价检验方法三）

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：辅助降血糖功能检测样品：保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》卫生部2004年版保健食品功能学评价程序和检验方法规范第二部分（三）

检测项：辅助降血糖类保健食品中违法添加药物（二甲双胍、苯乙双胍、吡格列酮、格列本脲、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、格列齐特、瑞格列奈）检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：抗干扰检测样品：医用电气设备标准：GB/T 19634-2005 体外诊断试验系统、糖尿病管理用血糖自测监测系统的要求 ISO 15197-2003

检测项：无线电骚扰检测样品：医用电气设备标准：GB/T 19634-2005 体外诊断试验系统、糖尿病管理用血糖自测监测系统的要求 ISO 15197-2003

检测项：部分项目检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB8898-2011

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湖北华诚建设工程检测有限公司

检测项：石粉试模件抗压强度检测样品：铁路碎石道碴、底碴标准：TB/T2328.7-2008《铁路碎石道砟试验方法》第7部分石粉试模件抗压强度

检测项：石粉试模件抗压强度检测样品：铁路碎石道碴、底碴标准：TB/T2328.7-2008《铁路碎石道砟试验方法》第7部分石粉试模件抗压强度

检测项：冷弯（弯曲）检测样品：帮条焊搭接焊电渣压力焊标准：JGJ/T27-2001《钢筋焊接接头试验方法标准》 GB/T228.1-2010《金属材料室温拉伸试验方法》

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河南豫光金铅股份有限公司检测中心

检测项：银、金检测样品：锌精矿标准：铅精矿化学分析方法银量和金量的测定铅析或灰吹火试金和火焰原子吸收光谱法 GB/T 8152.10-2006

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吉林省有色金属地质勘查局研究所

检测项：银检测样品：铜精矿标准：《铜精矿化学分析方法第2部分：金和银量的测定火焰原子吸收光谱法和火试金法》 GB/T 3884.2-2012

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