血糖仪和血糖试条系统准确度检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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西安应用光学研究所光学校准检测实验室

检测项：距离准确度检测样品：激光器标准：GJB 894A－1999 军用激光器辐射参数测试方法

检测项：距离准确度检测样品：激光器标准：GJB 894A－1999 军用激光器辐射参数测试方法

检测项：MRTD 检测样品：光学系统标准：GB 10987-2009 光学系统参数的测定

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华北电力科学研究院有限责任公司

检测项：温度准确度试验检测样品：便携式红外热像仪标准：《带电设备红外诊断应用规范》 DL/T664-2008

检测项：低温试验检测样品：电工产品（环境试验）标准：《电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温》GB/T 2423.1-2008

检测项：转子双面平衡检测样品：电站汽轮机标准：《汽轮机热力性能验收试验规程第1部分：方法A—大型凝汽式汽轮机高准确度试验》GB/T 8117.1-2008 《汽轮机热力性能验收试验规程第2部分：方法B—各种类型和容量的汽轮机宽准确度试验》GB/T 8117.2-2008；《汽轮机性能试验规程》AN

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中国科学院长春光学精密机械与物理研究所质检中心

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检测项：透射比准确度及重复性检测样品：双光束紫外可见分光光度计标准：GB/T26813-2011《双光束紫外可见分光光度计》

检测项：波长准确度及重复性检测样品：双光束紫外可见分光光度计标准：GB/T26813-2011《双光束紫外可见分光光度计》

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北京东方计量测试研究所

检测项：准确度检测样品：多功能校准源标准：GB/T 15637-1995 数字多用表校准仪通用技术条件

检测项：频率准确度检测样品：多功能校准源标准：GB/T 15637-1995 数字多用表校准仪通用技术条件

检测项：部分项目检测样品：自准直仪标准：JB/T 8232-1999 自准直仪

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中国工程物理研究院计量测试中心

检测项：直流电压功能准确度检测样品：数字多用表校准仪标准：GＢ/T 15637-1995 数字多用表校准仪通用技术条件

检测项：交流电压功能准确度检测样品：数字多用表校准仪标准：GＢ/T 15637-1995 数字多用表校准仪通用技术条件

检测项：直流电流功能准确度检测样品：数字多用表校准仪标准：GＢ/T 15637-1995 数字多用表校准仪通用技术条件

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检测项：热负荷准确度检测样品：家用燃气快速热水器标准：家用燃气快速热水器 GB6932-2001

检测项：热负荷准确度检测样品：燃气蒸箱标准：燃气蒸箱 CJ/T187-2003

检测项：热流量准确度检测样品：燃气蒸箱标准：燃气蒸箱 CJ/T187-2003

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国网湖南省电力公司电力科学研究院

检测项：各元件准确度检验检测样品：微机线路保护装置（技术性能试验）标准：输电线路保护装置通用技术条件GB/T 15145-2008

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检测项：热耗率检测样品：汽轮机标准：汽轮机热力性能验收试验规程第1部分：方法A－大型凝汽式汽轮机高准确度试验GB 8117.1-2008 汽轮机热力性能验收试验规程第2部分：方法B－各种类型和容量的汽轮机宽准确度试验 GB 8117.2-2008 汽轮机热力性能试验规程ASME

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昆山恒准技术服务有限公司

检测项：波长准确度及重复性检测样品：紫外、可外分光光度计标准：紫外可见近红外分光光度计 JB/T 6778-1993

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江苏林洋电子股份有限公司电能表检测与校准实验室

检测项：日计时准确度检测样品：电子式三相多功能电能表标准：多费率电能表特殊要求GB/T15284-2002

检测项：日计时准确度检测样品：电能表标准：多功能电能表 DL/T614-2007

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广东万和新电气股份有限公司产品实验室

检测项：热负荷准确度检测样品：家用燃气快速热水器标准：《家用燃气快速热水器》 GB 6932-2001

检测项：供暖热输出准确度（供暖）检测样品：家用燃气快速热水器标准：《家用燃气快速热水器和燃气采暖热水炉能效限定值及能效等级》 GB 20665-2006

检测项：热泵制热量检测样品：热泵热水器标准：《家用及类似用途热泵热水器》 GB/T 23137-2008

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