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植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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检测项：碳水化合物检测样品：食品添加剂标准：食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品GB 10769-2010

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杭州中检电气研究院有限公司

检测项：全部项目检测样品：铜导体的接线端子排标准：GB/T14048.7-2006 IEC60947-7-1:2002,MOD 低压开关设备和控制设备第7-1部分：辅助器件铜导体的接线端子排

检测项：全部项目检测样品：铜导体的保护导体接线端子排标准：GB/T14048.8-2006 IEC60947-7-2:2002,MOD 低压开关设备和控制设备第7-2部分：辅助器件铜导体的保护导体接线端子排

检测项：辅助电源故障时的工作状况检测样品：剩余电流动作继电器标准：GB/T22387-2008 剩余电流动作继电器 JB/T8756-2008 剩余电流动作继电器

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检测项：铅含量检测样品：电子电气产品标准：沉淀物、淤泥及土壤的酸分解法 EPA 3050B；硅酸类及有机聚合物微波辅助消解法 EPA 3052 原子吸收测定方法 EPA7000

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河北省计量监督检测院/河北省计量科学研究所

检测项：场地电压驻波比检测样品：电波暗室标准：《无线电干扰和抗干扰设备及辅助设备的辐射干扰》 CISPR16-1-4Ed3:2010

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中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

检测项：能量检测样品：食品标准：食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品 GB10769-2010

检测项：有机酸（乳酸、柠檬酸、富马酸、苹果酸、酒石酸、琥珀酸）检测样品：食品标准：食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品 GB10769-2010

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重庆市疾病预防控制中心

检测项：辅助降血脂功能检测样品：食品容器及包装材料标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中〈保健食品功能学评价程序和检验方法规范〉第二部分（二）

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武汉华威专用汽车检测有限责任公司

检测项：辅助装置相关尺寸参数检测样品：燃油箱标准：GB 18296-2001汽车燃油箱安全性能要求和试验方法 QC/T 488-2000汽车燃油箱盖、加油口 ECE R34 车辆灾预防（油箱）

检测项：辅助装置相关尺寸参数检测样品：罐式类专用装置标准：QC/T560-2010 散装水泥车技术条件及性能试验方法 QC/T667-2010 混凝土搅拌运输车技术条件和试验方法 GB18564-2001汽车运输液体危险货物常压容器(罐体)通用技术条件 QC/T23-1992 奶罐车 QC/T53-2006吸粪车

检测项：辅助装置相关尺寸参数检测样品：自卸类专用装置标准：QC/T848-2011拉臂式自装卸装置 QC/T319-2011专用汽车取力器 QC/T825-2010自卸汽车液压系统技术条件 QC/T222-2010自卸汽车通用技术条件 QC/T223-2010自卸汽车试验方法 QC/T460-2010自卸汽车液压

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

检测项：铅检测样品：硅酸基体、有机体及其它复杂基体标准：微波辅助加酸消解硅酸基体、有机体及其它复杂基体 EPA 3052（ICP-AES）

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西安西电变压器有限责任公司试验中心

检测项：有载分接开关试验检测样品：电力变压器标准：电力变压器第1部分：总则 GB 1094.1-1996 电力变压器第1部分：总则 IEC 60076-1: 2011

检测项：有载分接开关试验检测样品：换流变压器标准：变流变压器第2部分：高压直流输电用换流变压器 GB/T 18494.2-2007 变流变压器第2部分：高压直流输电用换流变压器（英文版） IEC 61378-2:2001

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检测项：硅酸铝，耐火陶瓷纤维检测样品：纺织品及成衣标准：测定纺织品，塑料和聚合材料中元素的总含量 SHC-044 （参考标准－硅酸盐和有机物基质微波辅助酸消解法

检测项：锆硅酸铝，耐火陶瓷纤维检测样品：纺织品及成衣标准：测定纺织品，塑料和聚合材料中元素的总含量 SHC-044 （参考标准－硅酸盐和有机物基质微波辅助酸消解法

检测项：硅酸铝耐火陶瓷纤维(RCF) 检测样品：纺织品及成衣标准：测定纺织品，塑料和聚合材料中元素的总含量 SHC-044 （参考标准－硅酸盐和有机物基质微波辅助酸消解法

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