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植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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北京谊安医疗系统股份有限公司医疗设备检测中心

检测项：连续漏电流和辅助漏电流检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007

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检测项：振动试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：军用设备环境试验方法振动试验 GJB150.16-1986

检测项：振动试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：舰船电子设备环境试验振动试验GJB4.7-1983

检测项：振动试验检测样品：电工电子产品与军用设备标准：电子及电气元件试验方法 GJB360B-2009

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深圳市危险废物处理站有限公司检测中心

检测项：镍检测样品：污泥标准：美国国家环保署方法 EPA 3051A-2007 沉积物,淤泥,土壤及油的微波辅助酸消解美国国家环保署方法 EPA 6010C-2007 电感耦合等离子体原子发射光谱法

检测项：镉检测样品：污泥标准：美国国家环保署方法 EPA 3051A-2007 沉积物,淤泥,土壤及油的微波辅助酸消解美国国家环保署方法 EPA 6010C-2007 电感耦合等离子体原子发射光谱法

检测项：铬检测样品：污泥标准：美国国家环保署方法 EPA 3051A-2007 沉积物,淤泥,土壤及油的微波辅助酸消解美国国家环保署方法 EPA 6010C-2007 电感耦合等离子体原子发射光谱法

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深圳市禾望电气有限公司实验室

检测项：辅助器件的检验检测样品：全功率变流器标准：风力发电机组全功率变流器第2部分:试验方法 GB/T 25387.2-2010

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澳实分析检测（上海）有限公司北京分公司

检测项：汞检测样品：土壤、底质、标准：金属元素分析的样品前处理微波辅助酸消解法固体废物鉴别标准浸出毒性鉴别 GB 5085.3-2007 附录S

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必维申美商品检测（上海）有限公司青岛分公司

检测项：铅,镉,钡,锑,汞,砷,铬,硒. 检测样品：玩具,儿童用品,仿真首饰标准：含硅和有机基质材料的微波辅助酸消解法 EPA 3052:1996

检测项：铅,镉,钡,锑,汞,砷,铬,硒检测样品：玩具和儿童用品标准：含硅和有机基质材料的微波辅助酸消解法 EPA 3052:1996

检测项：总铅,总镉,总汞检测样品：包装材料标准：94/62/EC, US CONEG, TPCH 包装材料中有害物质限量 EPA 3052:1996 含硅和有机基质材料的微波辅助酸消解法 EPA 6010C:2007 电感耦合等离子体原子发射光谱法

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瑞芳电子（昆山）有限公司化学分析实验室

检测项：铬检测样品：标准：沉淀烂泥、土壤的酸式消解 US EPA 3050B:1996 硅基材和有机基材的微波辅助酸消解 US EPA 3052:1996 电感耦合等离子体原子发射光谱检测法 US EPA 6010C：2007

检测项：多溴联苯及多溴二苯醚检测样品：标准：沉淀烂泥、土壤的酸式消解 US EPA 3050B:1996 硅基材和有机基材的微波辅助酸消解 US EPA 3052:1996 电感耦合等离子体原子发射光谱检测法 US EPA 6010C：2007

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中国科学院宁波材料技术与工程研究所测试中心

检测项：铝、铁、钼、锑、铅、砷、铬、镁、钾、钠、硼、钴、锰、硒、钡、钒、铜、汞、银、锌、铍、钙检测样品：涂层标准：含硅有机基质材料的微波辅助酸消解法 EPA 3052:1996

检测项：铝，铁，钼，锑，铅，砷，铬，镁，钾，钠，硼，钴，锰，硒，钡，钒，铜，汞，银，锌，铍，钙检测样品：涂层标准：含硅有机基质材料的微波辅助酸消解法 US EPA 3052:1996 电感耦合等离子体原子发射光谱仪法 US EPA 6010C:200

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中铁八局集团电务工程有限公司电气实验室

检测项：主、辅助头分、合闸的同期性及配合时间检测样品：六氟化硫断路器标准：GB 50150-2006《电气装置安装工程电气设备交接试验标准》

检测项：主、辅助头分、合闸的同期性及配合时间检测样品：六氟化硫断路器标准：GB 1984-2003《高压交流断路器》

检测项：主、辅助头分、合闸的同期性及配合时间检测样品：六氟化硫断路器标准：《电气装置安装工程电气设备交接试验标准》 GB 50150-2006/13.0.7

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西南计算机有限责任公司检测计量与软件测评中心

检测项：驻波比检测样品：电流钳标准：无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-2部分：无线电骚扰和抗扰度测量设备辅助设备传导骚扰 GB/T6113.102-2008

检测项：插入损耗检测样品：电流钳标准：无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-2部分：无线电骚扰和抗扰度测量设备辅助设备传导骚扰 GB/T6113.102-2008

检测项：转移阻抗检测样品：电磁注入钳标准：无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-2部分：无线电骚扰和抗扰度测量设备辅助设备传导骚扰 GB/T6113.102-2008

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