搜索
400-818-0021 发布求助
行业专栏： 材料分析 医疗器械 电子电气 汽车 医药

官方微信

您当前的位置：首页 > 辅助业务

植入式循环辅助设备

简介   

植入式左心室辅助装置，植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。 植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。 植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置 植入式循环辅助设备管理类别：III 植入式循环辅助设备相关指导原则： 1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导...查看详情>>

植入式循环辅助设备

简介   

植入式左心室辅助装置，植入式右心室辅助装置 植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物 人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释 二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

搜索条件

热点资讯MORE>

最新资讯MORE>

网络文化经营许可证：文网文[2010]040号|增值电信业务经营许可证：浙B2-20080224-1|信息网络传播视听节目许可证：1109364号

客户服务

X
  • 刘小姐
  • 182 1045 5572
  • 2083321338
  • 客服热线：400-8180-021