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植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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远东塑胶染料（深圳）有限公司检测中心

检测项：总重金属：铝、锑、砷、钡、硼、镉、铬、钴、铜、铁、铅、锰、汞、镍、硒、锶、锡、锌检测样品：玩具用着色剂、添加剂及聚合物标准：含硅和有机基质物质微波辅助消解 US EPA 3052:1996 电感耦合等离子体发射光谱法 US EPA 6010C:2007

检测项：总重金属：铝、锑、砷、钡、硼、镉、铬、钴、铜、铁、铅、锰、汞、镍、硒、锶、锡、锌检测样品：玩具用着色剂、添加剂及聚合物标准：含硅和有机基质物质微波辅助消解 US EPA 3052:1996 电感耦合等离子体发射光谱法 US EPA 6010C:2007

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检测项：铜、铁、锰、镍、锌、铝、锡、硒、钡、锑、砷、铍、金、银、钴、钼、锆、铋、硼检测样品：金属镀层标准：硅土和有机质的微波辅助酸消解 US EPA3052：1996 电感耦合等离子体原子发射光谱法 US EPA 6010C:2007

检测项：部分项目检测样品：舞台、电视、电影照像演播室（工作间）[室内室外]用照明装置标准：IEC 60598-2-17: 1984+A1+A2 EN 60598-2-17: 1989+A2 GB 7000.217-2008 《灯具第2-17部分：特殊要求舞台,电视,电影,照像演播室(工作间)[室内,室外]用照明装置》

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检测项：碳硫锰硅磷铬镍钼钒铜硼含量检测样品：碳素钢、中低合金钢和不锈钢标准：金属及其他无机涂层铁或钢上带有辅助处理的锌电镀层 ISO 2081:2008

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检测项：部分项目检测样品：儿童三轮车安全要求标准：不测：4.2:机械强度；4.3.3:外露突出物；4.5.4：鞍座；4.5.5 冲击强度；4.5.6：靠背结构牢固性；4.5.7:辅助推杆强度

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厦门宏发电声股份有限公司检测中心

检测项：邻苯二甲酸二丁酯（DBP），邻苯二甲酸丁卞酯（BBP）和邻苯二甲酸异辛酯（DEHP）检测样品：电子电气产品及其废弃物标准：含硅和有机基体材料的微波辅助酸消化法 EPA 3052:1996

检测项：邻苯二甲酸二丁酯（DBP），邻苯二甲酸丁卞酯（BBP）和邻苯二甲酸异辛酯（DEHP）检测样品：电子电气产品及其废弃物标准：含硅和有机基体材料的微波辅助酸消化法 EPA 3052:1996

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深圳市信华检测技术有限公司

检测项：铝、铅、镉、铬、铜、镍、钴、铁、钡、锰、锌、锑、砷、锶、硼、硒、汞检测样品：电子电气产品中有害物质标准：含硅和有机基体材料的微波辅助酸消化法 US EPA 3052:1996 电感耦合等离子体原子发射光谱法 US EPA 6010C:2007

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检测项：铅、镉、汞、铬、铜、铁、锰、镍、锌、铝、锡、硒、钡、锑、砷、钴、钼、锆、硅、钛、硼、铋、镁、铍、钙、钒、钠、磷、金、银、锶检测样品：电子电器产品废弃物标准：含硅和有机基体材料的微波辅助酸消化法US EPA 3052:1996

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陕西海泰电子有限责任公司电磁兼容实验室

检测项：场地电压驻波比检测样品：电磁屏蔽室、半电波暗室标准：CISPR16-1-4:2010《无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-4部分：无线电骚扰和抗扰度测量设备辅助设备辐射骚扰》

检测项：归一化场地衰减检测样品：电磁屏蔽室、半电波暗室标准：GB/T 6113.104-2008 《无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-4部分：无线电骚扰和抗扰度测量设备辅助设备辐射骚扰》 CISPR16-1-4:2010 《无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-4部分：无线电骚扰和抗扰度

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浙江中鼎检测技术有限公司

检测项：铅、镉、镍检测样品：饰品标准：沉积物、淤泥、土壤中重金属的消化US EPA 3050B:1996 沉淀物,淤泥,土壤,和石油的微波辅助发酵法 US EPA 3051A:2007 塑料及有机化合物的微波消化 US EPA3052:1996 电感耦合等离子体发射光谱法 US EPA 601

检测项：铝, 镉, 铁, 锑, 铅, 镍, 砷, 铬, 锰, 硒, 钡, 铜, 汞, 银, 锌, 检测样品：电子电气产品标准：沉积物、矿物、土壤中重金属的消化 US EPA 3050B:1996沉淀物,淤泥,土壤,和石油的微波辅助发酵法 US EPA 3051A:2007塑料及有机化合物的微波消化 US EPA 3052:1996电感耦合等离子体发射光谱法 US EPA 6010

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公安部沈阳消防研究所消防电子质检中心

检测项：全部参数检测样品：电气设备标准：CISPR 16-1-2 Consol. Ed. 1.2 (incl. am1+am2) :2006《无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-2部分：无线电骚扰和抗扰度测量设备辅助设备传导骚扰》

检测项：全部参数检测样品：电气设备标准：CISPR 16-1-3 Ed.2.0:2004 《无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第1-3部分：无线电骚扰和抗扰度测量设备辅助设备骚扰功率》

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