大家是否还记得《流浪地球》中那个震撼人心的设想——在地球上建造无数个推进器，作为地球逃离太阳系的引擎？这个脑洞大开的设想虽然令人惊叹，但也引发了无数质疑：建造成本高昂、技术风险巨大，一旦失败，人类将面临无法承受的后果。

于是，智慧的中国人提出了一个巧妙的验证方案：先在月球上做一个小规模的实验。在月球上建造少量推进器并点燃，如果月球能够因此偏离轨道，就证明这个方案可行，随后再在地球上大规模实施。这样一来，不仅降低了风险，还为人类提供了一个可靠的验证途径。

虽然这只是科幻小说中的情节，但它从一个独特的角度揭示了验证的重要性，验证是确保方案可行性和安全性的关键步骤。

医疗器械的设计开发更是如此。

从设计成果（即设计输出）到最终的设计确认，中间必须经过严谨的设计验证和设计评审。

通常来说，设计开发活动可能只占到20%的时间，而设计验证可能占到60%，还有20%是设计评审。

本篇简单聊一下设计验证。

No.1 设计验证目的 

1) 专业术语版：GB/T 42061-2022（ISO 13485:2016）中的7.3.6规定，为确保设计输出满足设计输入的要求，应依据特定程序对设计进行验证。

该验证活动需要提供客观证据，可以是验证方案、验证报告或评审报告。专业版说的比较抽象，晦涩难懂。

2) 通俗化版：设计验证要着眼于设计输出和设计输入之间关系的验证，看设计输出是否满足设计输入。

具体就是看设计输出的各项性能，是否满足要求。

满足要求，继续进行下一步。不满足要求，需要返回上一步，进行修正或变更，如此反复。

3) 举例说明：设计输入要求产品的有效期是2年。典型性样品已经制备完毕，如何验证？可通过加速老化验证活动（即客观证据），评审老化后的测试结果，以判断有效期是否可以达到2年。

No.2 设计验证方案 

验证活动必须按照规定的程序进行，应制定验证方案。

包括但不限于以下内容：

1) 方案设计的目的和范围：明确指出是哪一个阶段的验证方案。

2) 拟采用的验证方法：根据具体过程，制定合适的方法。有时过程验证还需要考虑最坏的条件，比如温度的上限、下限等极端情况。

3) 确定验证的性能指标：根据该阶段设计目的，明确性能指标，比如尺寸指标、功能性指标、安全性指标等。

4) 确定接受标准：比如尺寸的正负公差，或根据GB/T 2828.1-2012制定检验水平和接收质量限（AQL）。

5) 拟验证的批次：有的阶段验证，需要进行至少3个批次的验证。

6) 验证所需的样本量：根据统计学方法制定样本量（若适用）。

No.3 设计验证报告 

按照方案，完成设计验证活动后，应撰写设计验证报告。设计验证报告应包括“人、机、料、法、环、测”等几个方面：

1) 验证过程的参与人员：参与验证的所有人员，包括测试人员。

2) 验证过程用到机器：如设备、工装夹具、检测仪器等（早期的设计活动可能不涉及）。

3) 验证过程采用的原、辅料信息（早期的设计活动可能不涉及）：如原材料名称、牌号、批号等。

4) 验证过程拟采用的方法：这里的方法多种多样，有简单的方法、有复杂的方法、有高度标准化的方法等。

5) 验证过程的环境：医疗器械的生产环境至关重要，十万级环境，还是万级环境等。

6) 测试的方法：明确指标检测的方法，应确保结果的准确性、精密性和可重复性，若采用新的测试方法，该方法应该得到评估或验证。

7) 连接功能性验证：如果设计的医疗器械与其他器械连接或有接口，应当对这一性能进行验证。当进行这种连接时，应验证此连接满足设计要求。

8) 实施日期：验证的起始日期，日期是验证活动追溯的重要线索，是真实性的证明。

9) 验证结果：详细记录验证结果，需要保留原始数据。

10) 验证结论：根据接受准则和验证结果，判断本次验证活动的结论，通过或者不通过。

No.4 注意事项 

1) 验证方案和报告一定要得到批准，适当时，还应该有设计评审！

2) 验证活动的过程和结果一定要有记录、要有记录、要有记录！没有记录的验证活动等于没做验证。