辅助密封圈检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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广东省肇庆市质量计量监督检测所

检测项：部分参数检测样品：O形密封圈胶料标准：《普通液压系统用O形橡胶密封圈材料》 HG/T 2579-2008

检测项：部分参数检测样品：往复运动密封圈橡胶材料标准：《往复运动密封圈橡胶材料》 HG/T 2810-2008

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上海谱尼测试技术有限公司

检测项：拉伸性能检测样品：O形橡胶密封圈标准：O形橡胶密封圈试验方法 GB/T 5720-2008

检测项：镍检测样品：电子电器产品及其原材料标准：含硅酸盐及有机基质材料的微波辅助酸消解法 EPA 3052:1996

检测项：汞检测样品：电子电器产品及其原材料标准：含硅酸盐及有机基质材料的微波辅助酸消解法 EPA 3052:1996

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广东省云浮市质量计量监督检测所

检测项：全部参数检测样品：食品用高压锅密封圈标准：食品用高压锅密封圈卫生标准的分析方法GB/T 5009.65-2003

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内蒙古自治区产品质量检验研究院

检测项：部分参数检测样品：橡胶密封件给、排水管及污水管道用接口密封圈材料标准：GB/T 21873-2008 《橡胶密封件给、排水管及污水管道用接口密封圈材料规范》

检测项：部分参数检测样品：铝压力锅标准：GB13623-2003 《铝压力锅安全及性能要求》

检测项：全部参数检测样品：婴幼儿谷类辅助食品标准：GB10769-2010《食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品》

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上海天祥质量技术服务有限公司

检测项：可溶于氯仿萃取液的蒸发残渣检测样品：密封圈，密封衬垫标准：食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 FDA　CFR　21　177.1210章节b

检测项：全部参数检测样品：婴幼儿罐装辅助食品标准：食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品 GB 10770-2010

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：蒸发残渣检测样品：食品用高压锅密封圈标准：食品用高压锅密封圈卫生标准的分析方法 GB/T 5009.65-2003

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烟台市产品质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：密封圈标准：密封元件为弹性体材料的旋转轴唇形密封圈第1部分: 基本尺寸和公差GB/T13871.1-2007 修改采用ISO 6194-1：1982

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佛山出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：蒸发残渣检测样品：食品用高压锅密封圈材料标准：食品用高压锅密封圈卫生标准的分析方法 GB/T 5009.65-2003

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福建中检华日食品安全检测有限公司

检测项：高锰酸钾消耗量检测样品：食品用高压锅密封圈标准：食品用高压锅密封圈卫生标准的分析方法GB/T 5009.65-2003

检测项：锌检测样品：食品用高压锅密封圈标准：食品用高压锅密封圈卫生标准的分析方法GB/T 5009.65-2003

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检测项：部分项目检测样品：O形橡胶密封圈标准：O形橡胶密封圈试验方法 GB/T 5720-2008

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检测项：耐磨性检测样品：O形橡胶密封圈标准：硫化橡胶耐磨性能的测定 GB/T 1689-1998

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