辅助装置的可靠性检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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中信戴卡股份有限公司试验中心

检测项：氙灯加速老化试验检测样品：汽车车轮标准：SAE J2527：2004 使用辐照度受控的水冷型氙弧灯装置进行汽车外装饰材料的加速老化试验

检测项：漆膜厚度的测定检测样品：汽车车轮标准：ISO 2360：2003 非磁性导电基体上的非导电涂层；漆膜厚度的测量；振幅灵敏的涡电流检测法

检测项：起泡程度的评定检测样品：汽车车轮标准：ISO 4628-2：2003 涂层原料-涂层损坏鉴定；缺陷数量和大小的表示法以及外观统一变化的亮度表示法-第二部分：起泡程度的评定

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联合厂商会检定中心（上海）有限公司

检测项：总体迁移检测样品：塑料和橡胶制品标准：与食品接触的材料和物品塑料第3部分:全浸入法全部转移到含水食品模拟装置中的试验方法 EN 1186-3:2002

检测项：机械以及物理性能检测样品：玩具标准：A.4.12 折叠机构 A.4.13孔，间隙，机械装置的可触及性 A.4.14 弹簧 A.4.16 封闭式玩具 A.4.17仿制防护玩具（头盔、帽子、护目镜） A.4.19水上玩具 A.4.24液体填充玩具 A.4.25（a，b，d）口动玩具

检测项：机械以及物理性能检测样品：玩具标准：标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11 4.1 材料质量 4.6 小部件 4.7 可触及边缘 4.8 突出物 4.9 可触及点 4.10 线状或杆状物体 4.11 钉子和紧固件 4.12 塑料薄膜 4.13 折叠装置和铰链 4.14 绳、线

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国家海洋局天津海水淡化与综合利用研究所检测中心

检测项：拉伸性能检测样品：蒸馏淡化装置标准：《硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》 GB/T 528-2009

检测项：外观检测样品：反渗透用能量回收装置标准：《反渗透用能量回收装置》 HY/T 108-2008(6.1)

检测项：装置混合度检测样品：反渗透用高压泵标准：《反渗透用能量回收装置》 HY/T 108-2008(6.3.4)

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四川宏华石油设备有限公司技术测试中心

检测项：弯曲检测样品：金属材料与制品标准：测定材料延展性的弯曲试验的试验方法 ASTM E290-2009

检测项：弯曲检测样品：金属材料与制品标准：金属材料弯曲试验方法 GB/T 232-2010

检测项：弯曲检测样品：金属材料与制品标准：金属材料切口试棒冲击测试的试验方法 ASTM E23-2007ae1

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通用电气（中国）有限公司西安照明检测中心

检测项：光度测试检测样品：灯具标准：灯具光度学和分布光度学 GB/T 9468-2008

检测项：光度测试检测样品：灯具标准：灯具光度学和分布光度学 CIE 121:1996

检测项：中心光强和光束角检测样品：反射灯标准：反射灯中心光强和光束角的测量方法 GB/T 19658-2005

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江苏中天科技股份有限公司检测中心

检测项：单根绝缘电线电缆火焰垂直蔓延试验检测样品：阻燃光缆标准：IEC 60332-1-1-2004着火条件下电缆和光缆的试验.第1-1部分:单根绝缘电线或电缆垂直火焰蔓延的试验.装置

检测项：全部项目检测样品：沿电力线路敷设的光缆标准：IEC60331-11：2009 电缆在火焰条件下的试验-电路完整性第11部分：装置-单纯供火，火焰温度不低于750℃

检测项：燃烧性能检测样品：通信用室外光缆标准：GB/T18380.11-2008 电缆和光缆在火焰条件下的燃烧试验第11部分：单根绝缘电线电缆火焰垂直蔓延试验试验装置

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天津市质量监督检验站第二十七站

检测项：可靠性检测样品：彩色监视器标准：《通用型应用电视设备可靠性试验方法》GB/T12322-90

检测项：部分参数检测样品：报警图像信号有线传输装置标准：《报警图像信号有线传输装置》GB/T16677-1996

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中国航空综合技术研究所航空综合环境航空科技重点实验室

检测项：可靠性鉴定和验收试验检测样品：军工航空机载用电设备标准：GJB899A-2009《可靠性鉴定和验收试验》

检测项：可靠性增长试验检测样品：军工及民用（航空、航天、兵器和船舶）电气、电子和机械类产品标准：GJB1407-1992《可靠性增长试验》

检测项：可靠性增长试验检测样品：军工及民用（航空、航天、兵器和船舶）电气、电子和机械类产品标准：GJB150.20-1986《军用设备环境试验方法第20部分炮振试验》

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北京振兴计量测试研究所

检测项：损耗角正切检测样品：电容器标准：有可靠性指标的和没有可靠性指标的1类瓷介电容器总规范 GJB468-1988

检测项：总阻值检测样品：电位器标准：有可靠性指标的片式膜固定电阻器总规范 GJB1432B-2009

检测项：品质因数检测样品：电容器标准：有可靠性指标的固体电解质钽电容器总规范 GJB63B-2001

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南京汽车集团有限公司汽车检测中心

检测项：可靠性试验检测样品：发动机标准：GB/T 19055-2003 汽车发动机可靠性试验方法 QC/T 901-1998 汽车发动机产品质量检验评定方法

检测项：可靠性行驶试验检测样品：汽车标准：GB/T 12678-1990 汽车可靠性行驶试验方法 QC/T 900-1997 汽车整车产品质量检验评定方法 GB 7258-2012 机动车运行安全技术条件

检测项：可靠性试验检测样品：发动机标准：GB 14097-1999 中小功率柴油机噪声限值

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