辅助输出检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：负载输出电压和输出电流检测样品：安全隔离变压器标准：电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全第1部分：通用要求和试验 GB 19212.1—2008 IEC 61558-1: 2009 EN 61558-1:2005+A1：2009

检测项：多环芳烃检测样品：金属材质食品容器标准：食品接触材料辅助材料油墨中多环芳烃的测定气相色谱-质谱联用法 SN/T 2201-2008

检测项：多环芳烃检测样品：食品接触材料油墨标准：食品接触材料辅助材料油墨中多环芳烃的测定气相色谱-质谱联用法 SN/T 2201-2008

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检测项：全项目检测样品：中小型旋转电机标准：中小型旋转电机安全要求 GB 14711-2006

检测项：单路外部电源能效检测样品：电源标准：单路输出式交流-直流和交流-交流外部电源能效限定值及节能评价价值 GB20943-2007

检测项：单路外部电源能效检测样品：电源标准：单路输出式交流-直流和交流-交流外部电源能效限定值及节能评价价值 GB 20943-2007

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检测项：输出功率、输出功率频响、增益检测样品：场效应晶体管标准：1、GB/T 4586-1994 半导体器件第8部分：场效应晶体管 2、GB/T 20516-2006 半导体器件分立器件第4部分：微波器件

检测项：灯具光输出比检测样品：LED筒灯标准：1、GB/T 29293-2012 LED筒灯性能测量方法 2、GB/T 29294-2012 LED筒灯性能要求

检测项：输出电压温度系数ST 检测样品：半导体集成电路（数字集成电路）标准：GB/T 17574-1998 半导体器件集成电路第2部分：数字集成电路第Ⅳ篇

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检测项：ADC数字输出高电平、数字输出低电平电压检测样品：集成电路A/D和D/A转换器标准：集成电路A/D和D/A转换器测试方法的基本原理　 SJ20961-2006

检测项：输出高电平电压检测样品：时基电路标准：半导体集成电路时基电路测试方法的基本原理 GB/T14030-1992

检测项：输出低电平电压检测样品：时基电路标准：半导体集成电路时基电路测试方法的基本原理 GB/T14030-1992

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检测项：负载输出电压和输出电流检测样品：电源变压器,电源装置和类似产品标准：电源变压器,电源装置和类似产品的安全第1部分:一般要求 GB 19212.1-2008 IEC 61558-1:2005 + A1:2009 AS/NZS 61558.1:2008 + A1:2009

检测项：印刷机和上光机的辅助装置检测样品：切纸机械标准：机械安全-印刷机械和纸加工机械在设计和结构方面的机器安全第3部分：切纸机械 GB/T 20956-2007 EN 1010-3:2002 + A1:2009

检测项：全部项目检测样品：家用和类似用途电器标准：弧焊设备－第1部分: 焊接电源 IEC 60974-1:2005 EN 60974-1:2005 AS 60974.1:2006 GB 15579.1-2004

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检测项：负载输出电压和输出电流检测样品：通用安全隔离变压器标准：电源变压器、电源装置及类似设备的安全第2-6部分:通用安全隔离变压器的特殊要求 GB19212.7-2006 IEC61558-2-6:2009 EN61558-2-6:2009 AS/NZS 61558

检测项：负载输出电压和输出电流检测样品：开关型电源用变压器标准：电力变压器, 电源装置和类似产品的安全第2-16部分:开关型电源用变压器的特殊要求 GB19212.18-2006 IEC61558-2-16:2005+A1:2009 EN61558-2-16

检测项：负载输出电压和输出电流检测样品：电力变压器，电源装置和类似产品标准：电力变压器、电源装置和类似产品的安全.第1部分:一般要求和试验 GB19212.1-2008 IEC61558-1:2005+A1:2009 EN61558-1:2005+A1:2009 AS/NZS 61558-1:2008+A1

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检测项：电快速瞬变脉冲群检测样品：低压电流适配器（DC输出）标准：低压电流适配器，d.c. 输出－－第三部份：电磁兼容 EN 61204-3:2000 IEC 61204-3:2000

检测项：浪涌（冲击）检测样品：低压电流适配器（DC输出）标准：低压电流适配器，d.c. 输出－－第三部份：电磁兼容 EN 61204-3:2000 IEC 61204-3:2000

检测项：电压暂降和短时中断检测样品：低压电流适配器（DC输出）标准：低压电流适配器，d.c. 输出－－第三部份：电磁兼容 EN 61204-3:2000 IEC 61204-3:2000

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检测项：电磁兼容性（EMC）要求检测样品：直流输出低压供电装置标准：直流输出低压供电装置第3部分:电磁兼容性(EMC) EN 61204-3:2000 IEC 61204-3:2011

检测项：空载输出电压检测样品：LED驱动标准：GB 19510.14-2009 LED模块用直流或交流电子控制装置的特殊要求 EN 61347-2-13:2006 IEC 61347-2-13:2006

检测项：附录I: 独立式的SELV输出的电子控制装置(给LED模块供电)的测试检测样品：LED模块标准：GB24819:2009/IEC 62031:2008+A1:2012/EN 62031:2008 普通照明用LED模块安全要求

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必维申美商品检测（上海）有限公司

检测项：部分参数检测样品：婴童产品-椅子标准：ASTM F2640-2012 辅助性增高座椅

检测项：铅，镉，汞，钴，镍，锑，砷，铜，锌，锰，铬检测样品：废水标准：USEPA 3015A：2007 微波辅助酸消解水样和提取物 USEPA 6020A：2007 电感耦合等离子体质谱法

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检测项：铅、镉、铬、汞检测样品：电子电气设备标准：微波辅助酸消解硅质的和有机混合物 USA EPA 3052-1996

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