进入睡眠方式等待时间检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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检测项：总迁移量检测样品：食品接触材料高分子材料/塑料标准：进入水性食物模拟液中总迁移量的灌注测试法 EN1186-9：2002

检测项：防止灰尘、固体异物和潮湿有害进入的保护检测样品：安全隔离变压器标准：电力变压器、电源装置和类似产品的安全第7部分：一般用途安全隔离变压器的特殊要求 GB 19212.7-2006 IEC 61558-2-6:2009 EN 61558-2-6:2009

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检测项：防止固体异物进入检测样品：标准：

检测项：防止水进入检测样品：标准：

检测项：防止固体异物进入检测样品：泡沫塑料标准：泡沫塑料燃烧性能试验方法水平燃烧法 GB/T 8332-2008

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南京中认南信检测技术有限公司

检测项：防止水进入（第二位特征数字）检测样品：光伏逆变器标准：光伏发电专用逆变器技术规范 NB/T 32004-2013

检测项：防止人体接近、固体异物进入(第1位特征数字) 检测样品：电气设备外壳标准：外壳防护等级 GB 4208-2008 IEC 60529: 2001

检测项：电气间隙和爬电距离等绝缘方式检测样品：光伏逆变器标准：IEC 62109-1:2010 应用于光伏发电系统的电力转换器安全--第一部分：基本要求

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检测项：灰尘、固体异物和潮湿有害进入防护检测样品：玩具用变压器的特殊要求标准：AS/NZS 61558.2.7:2008+A1: 2012

检测项：防止灰尘、固体异物和潮湿有害进入的防护检测样品：安全隔离变压器和内装安全隔离变压器的电源装置的特殊要求和试标准：AS/NZS 61558.2.6:2009+A1: 2012

检测项：防止水进入检测样品：信息技术设备标准：信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 GB 9254-2008 EN 55022:2010, CISPR 22:2010, AS/NZS CISPR 22:2009, FCC PART 15:2011

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国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

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检测项：发信频率容限检测样品：本地多点分配系统(LMDS) 标准：ETSI EN 301 213-4《固定无线系统；点对多点设备；工作在24.25GHz—29.5GHz频段使用不同多址方式的点对多点数字无线系统；第4部分：直序列码分多址方式》

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中国电信集团广东省电信公司艾特实验室

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

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检测项：改善睡眠功能（延长持续睡眠时间）检测样品：食品与保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）：保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分功能学评价检验方法（十）

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湖北省计量测试技术研究院

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检测项：充电方式、充电电压检测样品：蜂窝电话用金属氢化物镍电池标准：蜂窝电话用金属氢化物镍电池总规范 GB/T 18288-2000

检测项：部分项目检测样品：便携式电灯标准：UL153（第12版）2002-3-25

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简介

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