透明质酸钠凝胶检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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四川出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：干燥减量检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB 210.2-2004

检测项：pH值检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB 210.2-2004

检测项：As含量检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB 210.2-2004

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上海谱尼测试技术有限公司

检测项：铬酸钠（以六价铬/钠计）检测样品：工作场所空气标准：电子电气和化工产品中重铬酸钠（或铬酸钠）的测定 PONY-SHXZDZ115-2010A

检测项：环已基氨基磺酸钠检测样品：食品/食品添加剂标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

检测项：丙酸钠检测样品：食品/食品添加剂标准：食品中丙酸钠，丙酸钙的测定 GB/T 5009.120-2003

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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国家海洋局天津海水淡化与综合利用研究所检测中心

检测项：活性组分（以乙二胺四亚甲基膦酸钠计）检测样品：水处理剂乙二胺四亚甲基膦酸钠标准：容量法《水处理剂乙二胺四亚甲基膦酸钠(EDTMPS)》 HG/T 3538-2011(4.2)

检测项：固体含量检测样品：水处理剂聚丙烯酸钠标准：重量法《水处理剂聚丙烯酸钠》 HG/T 2838-2010(4.1)

检测项：有机膦（以PO43-计）的质量分数检测样品：水处理剂乙二胺四亚甲基膦酸钠标准：重量法和分光光度法《水处理剂乙二胺四亚甲基膦酸钠(EDTMPS)》HG/T 3538-2011(4.3)

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内蒙古大唐国际再生资源开发有限公司质量保证部

检测项：二氧化硅检测样品：碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第二部分工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

检测项：三氧化二铁检测样品：碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第二部分工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

检测项：氟检测样品：碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第二部分工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

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杭州电化集团有限公司测试中心

检测项：氯酸钠检测样品：次氯酸钠标准：工业用氢氧化钠氯酸钠含量的测定邻-联甲苯胺分光光度法 GB/T 11200.1-2006

检测项：有效氯检测样品：次氯酸钠标准：次氯酸钠溶液 GB 19106-2003

检测项：碳酸盐（以碳酸钠计）检测样品：次氯酸钠标准：工业用氢氧化钠碳酸盐含量的测定滴定法 GB/T 7698-2003

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广西壮族自治区分析测试研究中心

检测项：谷氨酸钠含量、透光率、比旋光度、氯化物、pH值、干燥失重、铁、硫酸盐、食用盐（以NaCl计）、呈味核苷酸二钠检测样品：食品添加剂谷氨酸钠(99%味精) 标准：谷氨酸钠(99%味精) GB/T 8967-2007

检测项：丙酸钠、丙酸钙检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定 GB/T 5009.120-2003

检测项：鉴别试验、苯甲酸钠含量,1:10水溶液色度、溶液的澄清度试验、易氧化物试验、酸碱度、重金属、砷、硫酸盐、氯化物、邻苯二甲酸，干燥减量的质量分数检测样品：食品添加剂苯甲酸钠标准：食品添加剂苯甲酸钠 GB 1902－2005

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今麦郎食品有限公司检测中心

检测项：丙酸钠检测样品：食品标准：只用2

检测项：丙酸钠检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定GB/T5009.120-2003

检测项：谷氨酸钠含量检测样品：味精标准：谷氨酸钠（味精） GB/T 8967-2007 7.3.2

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南通出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：干燥失重检测样品：食品标准：糖果凝胶糖果 SB/T10021-2008

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检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：化妆品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T5009.97-2003

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中蓝晨光化工研究设计院有限公司合成材料检验实验室

检测项：分子量及其分布检测样品：胶粘剂标准：凝胶渗透色谱法(GPC) 用四氢呋喃做淋洗液 GB/T 21863-2008

检测项：重均分子量、数均分子量、分子量分布检测样品：塑料和树脂标准：用普适修正液体体积排斥法（凝胶色谱法）测定某些聚合物重均分子量和分子量分布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ASTMD3593-80

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上海市金山食品药品检验所

检测项：细菌内毒素检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪE/一部附录ⅩⅢD

检测项：细菌内毒素检测样品：食品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪE/一部附录ⅩⅢD

检测项：麸氨酸钠检测样品：食品标准：味精卫生标准的分析方法 GB/T5009.43-2003

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